برينستون، نيوجيرسي، 1 يوليو 2025 – أعلنت شركة Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX)، وهي شركة أدوية حيوية في مرحلة متأخرة تركز على تطوير وتسويق المنتجات للأمراض النادرة ذات الحاجة الطبية العالية، عن تقدم كبير اليوم. بالتعاون مع Sterling Pharma Solutions، تم بنجاح نقل تصنيع المكون الصيدلاني النشط (API) Hypericin الاصطناعي من أوروبا إلى الولايات المتحدة. تتيح عملية الإنتاج المحسّنة تصنيعًا تجاريًا قابلاً للتطبيق وقابلًا للتطوير للمكون الصيدلاني النشط المستخدم في الأدوية الموضعية HyBryte™ و SGX302 لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا التائية الجلدية (CTCL) والصدفية.
Hypericin الاصطناعي هو محسّس ضوئي قوي يتم تطبيقه على آفات الجلد ويتم تنشيطه بواسطة الضوء المرئي. أتاح التعاون مع Sterling تصنيعًا وفقًا لمعايير cGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) للدراسات السريرية، بهدف بناء شراكة تجارية طويلة الأجل. قال الدكتور كريستوفر ج. شابر، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Soligenix: "يسعدنا أن نكون قد أنتجنا كميات أكبر من Hypericin الاصطناعي المتوافق مع cGMP، ونواصل العمل مع Sterling لخفض التكاليف وتحسين العملية للتحقق من صحتها". "هذه خطوة مهمة نحو التسويق العالمي المحتمل لبرامج Hypericin الخاصة بنا، وخاصة HyBryte™ لعلاج المرحلة المبكرة من CTCL."
أكد آدم كوجاث، رئيس موقع Sterling في جيرمانتاون، ويسكونسن: "تساهم Sterling بخبرتها في تصنيع المكونات الصيدلانية النشطة، بما في ذلك الحلول المبتكرة مثل كيمياء التدفق المستمر. نتطلع إلى مواصلة العمل مع Soligenix لضمان الإمداد التجاري."
HyBryte™: نهج مبتكر لعلاج CTCL
HyBryte™ (الاسم البحثي SGX301) هو علاج ضوئي جديد يستخدم الضوء المرئي في الطيف الأحمر والأصفر لتنشيط Hypericin الاصطناعي. تخترق هذه الطريقة الجلد بشكل أعمق من العلاجات بالأشعة فوق البنفسجية وتقلل من خطر الإصابة بالسرطانات الثانوية مثل الورم الميلانيني. في دراسة من المرحلة 3 منشورة (FLASH) شملت 169 مريضًا، أظهر HyBryte™ نتائج مهمة: حقق 16٪ من المرضى الذين عولجوا انخفاضًا بنسبة 50٪ على الأقل في آفاتهم بعد 8 أسابيع (p=0.04)، مقارنة بـ 4٪ فقط في مجموعة الدواء الوهمي. في مرحلة العلاج المفتوحة الثانية، زاد معدل الاستجابة إلى 40٪ بعد 12 أسبوعًا (p<0.0001). ثبت أن العلاج آمن ويتحمله جيدًا، مع عدم وجود امتصاص جهازي للمكون الصيدلاني النشط.
وافقت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) على تصميم دراسة تأكيدية ثانية من المرحلة الثالثة (FLASH2)، والتي من المقرر أن تبدأ قبل نهاية عام 2024. ستشمل هذه الدراسة العشوائية المزدوجة التعمية والمضبوطة بالدواء الوهمي حوالي 80 مريضًا يعانون من المرحلة المبكرة من سرطان الجلد الخلوي الليمفاوي (CTCL)، وستستمر العلاج لمدة 18 أسبوعًا دون انقطاع. تستمر المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حول تصميم الدراسة، حيث تفضل الهيئة دراسة مقارنة أطول.
عن سولجينيكس
تركز سولجينيكس على تطوير علاجات للأمراض النادرة. بالإضافة إلى HyBryte™ لعلاج سرطان الجلد الخلوي الليمفاوي (CTCL)، يشمل خط الإنتاج توسيع استخدام الهيبريسين الاصطناعي (SGX302) لعلاج الصدفية، بالإضافة إلى برامج أخرى مثل Dusquetide (SGX942) لعلاج الأمراض الالتهابية و RiVax®، وهو مرشح لقاح ضد الريسين. يتم دعم البرامج في مجال الصحة العامة بمنح حكومية، بما في ذلك من المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID).
نظرة مستقبلية
من خلال التصنيع الناجح للهيبريسين الاصطناعي والدراسة المخطط لها FLASH2، تحقق سولجينيكس تقدمًا كبيرًا نحو الموافقة المحتملة للسوق لـ HyBryte™. يعزز التعاون مع Sterling Pharma Solutions والدعم من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) آفاق التسويق العالمي. تظل سولجينيكس متفائلة بتلبية احتياجات المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد الخلوي الليمفاوي (CTCL) وتقديم خيار علاجي آمن وفعال.
