تلقت شركة التكنولوجيا الطبية TransMedics الموافقة المشروطة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبدء دراسة سريرية شاملة لمواصلة تطوير تقنية نظام العناية بالأعضاء (OCS) للقلب. تهدف دراسة ENHANCE، وهي الأكبر من نوعها في العالم لزراعة القلب، إلى إحداث ثورة في إمكانيات الحفاظ على الأعضاء وتوسيع نطاق توفر قلوب المتبرعين.
تتكون الدراسة من جزأين. الجزء الأول يدرس الاستطباب المطول للقلوب باستخدام نظام OCS للقلب، بينما يهدف الجزء الثاني إلى إثبات تفوق هذه التقنية في المتبرعين بعد الموت الدماغي مقارنة بطرق التخزين البارد التقليدية. الهدف هو توسيع المؤشرات السريرية لنظام OCS ليشمل أيضًا قلوب المتبرعين التي لا تصلح حاليًا للاستطباب. مع أكثر من 650 مريضًا، ستصل الدراسة إلى حجم غير مسبوق. سيتم نشر المزيد من التفاصيل على clinicaltrials.gov.
يمثل هذا الترخيص خطوة مهمة لشركة TransMedics، التي تركز على تحسين معايير الطب التزرعي. تخطط الشركة لبدء الدراسة في الربع الرابع من عام 2025 وتتوقع أن تعزز النتائج بشكل كبير القبول السريري للتكنولوجيا في عام 2026 وما بعده. بالتوازي، تعمل TransMedics مع إدارة الغذاء والدواء لمعالجة الأسئلة المفتوحة المتعلقة بالاختبارات ما قبل السريرية.
تعد TransMedics، ومقرها في أندوفر، ماساتشوستس، رائدة في مجال الاستطباب الدافئ المحمول خارج الجسم وتقييم أعضاء المتبرعين. تهدف التكنولوجيا إلى الحفاظ على جودة أعضاء المتبرعين، وتقييم صلاحيتها قبل الزرع، وزيادة استخدام الأعضاء للمرضى الذين يعانون من فشل القلب أو الرئة أو الكبد في مراحله النهائية. يؤكد ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأخير لدراسة ENHANCE للقلب، بالإضافة إلى دراسة مستمرة للرئة، التزام الشركة بتحسين توفر أعضاء الزرع.
يأتي هذا الإعلان في أعقاب نتائج مالية قوية أعلنت عنها TransMedics مؤخرًا، مع نمو في الإيرادات بنسبة 38 بالمائة في الربع الثاني من عام 2025 مقارنة بالعام السابق. تؤكد الشركة أن تقنية OCS لديها القدرة على تغيير مشهد الزراعة بشكل دائم، من خلال منح المزيد من المرضى إمكانية الوصول إلى الأعضاء المنقذة للحياة.
