وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 12 فبراير 2026 على أول جهاز من نوعه لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان البنكرياس المتقدم موضعياً. Optune Pax، الذي طورته شركة Novocure، هو نظام محمول وغير جراحي يوصل مجالات علاج الأورام (TTFields) - المجالات الكهربائية المتناوبة - إلى منطقة البطن. تعمل مجالات TTFields على تعطيل الانقسام السريع لخلايا السرطان بشكل انتقائي، مع الحفاظ على الأنسجة السليمة إلى حد كبير.
يُعد سرطان البنكرياس من أكثر أمراض الأورام عدوانية، وكان مسؤولاً عن حوالي 67,440 تشخيصًا جديدًا و 51,980 حالة وفاة في الولايات المتحدة في عام 2025. ويمثل حوالي 3.3٪ من جميع حالات السرطان الجديدة، ولكنه يسبب نسبة غير متناسبة من الوفيات الناجمة عن السرطان - بسبب التشخيص المتأخر والنمو العدواني وخيارات العلاج المحدودة.
يتم وضع الجهاز على الجلد باستخدام أقطاب كهربائية لاصقة معزولة كهربائيًا (مصفوفات محولات الطاقة) ومتصلة بمولد محمول. المعلمات محددة مسبقًا ولا يمكن للمرضى أو الأطباء تغييرها. بعد التدريب، يمكن للمرضى استخدام النظام بشكل مستقل: شحن البطاريات، توصيل الجهاز بمصدر طاقة خارجي، وضع الأقطاب الكهربائية بشكل صحيح، وتغيير المصفوفات مرة واحدة على الأقل كل أسبوعين. يتم حمله في حقيبة خاصة ويسمح بالعلاج المستمر أثناء الأنشطة اليومية العادية.
تمت الموافقة من خلال مسار الموافقة المسبقة على التسويق (PMA)، وهو أشد إجراءات فحص الأجهزة الطبية صرامة من قبل إدارة الغذاء والدواء. استندت الموافقة إلى دراسة محورية عشوائية محكومة تحت إعفاء الجهاز التجريبي. تلقى المرضى مجالات TTFields بالإضافة إلى العلاج الكيميائي القياسي باستخدام جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل (GnP). أدى هذا المزيج إلى إطالة البقاء على قيد الحياة الإجمالي بحوالي شهرين مقارنةً بالعلاج بـ GnP وحده. كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا المرتبط بالجهاز هو تفاعلات جلدية موضعية.
صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جهاز Optune Pax بالفعل كجهاز اختراق في ديسمبر 2024 لتسريع تطوير واختبار الأجهزة للأمراض المهددة للحياة أو التي تسبب إعاقة لا رجعة فيها. وتتماشى الموافقة مع مبادرة إدارة الغذاء والدواء "المنزل كمركز للرعاية الصحية"، التي تعزز حلول العلاج المتمحورة حول المريض والتي تتم في المنزل.
يعمل جهاز Optune Pax على توسيع خيارات العلاج لأحد أصعب أنواع السرطان، مما يتيح علاجًا غير جراحي في المنزل، ويقلل من تأثيره على الحياة اليومية للمرضى.
