Beschleunigte Zulassung von Comirnaty: Mängel, verkürzte Prüfzeiten und Abweichungen vom Standard
Im Zuge der Pandemiebekämpfung hat der BioNTech/Pfizer-Impfstoff Comirnaty ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durchlaufen, das in mehreren Punkten von den in der EU sonst üblichen regulatorischen und wissenschaftlichen Standards abwich. Neben zweckmäßigen Fast-Track-Prozessen zur schnellen Bereitstellung für die Bevölkerung rückten dabei jedoch auch nachweisliche Mängel in der Studienabwicklung und Validität der Studiendaten in den Fokus. Verkürzte Dauer und Vergleich zu herkömmlichen Verfahren Normalerweise erstreckt sich die Entwicklung und Erforschung eines Impfstoffkandidaten bis zur Marktzulassung über Zeiträume von fünf bis über zehn Jahren. Allein das regulatorische Standardzulassungsverfahren in der EU beansprucht inklusive Bearbeitung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mindestens 210 Werktage, wobei die vollständige Datenprüfung und Nachforderung weiterer Informationen durch Antragsteller zusätzliche Monate in Anspruch nehmen können. Erst nach einer abschließenden, meist 300 Tage dauernden wissenschaftlichen Bewertung durch das CHMP erfolgt die formale Zulassung durch die Europäische Kommission[1][2]. Pandemiebedingt wurde für COVID-19-Impfstoffe –…

