Remegen 的 Telitacicept (RC18) 已获得欧洲药品管理局 (EMA) 对重症肌无力的孤儿药资格认定
2025年6月16日,荣昌生物(股票代码:688331.SH/09995.HK)宣布,泰它西普(RC18;商品名:维迪西妥®)已获得欧洲药品管理局(EMA)授予的重症肌无力(MG)孤儿药资格认定(ODD),标志着其全球开发取得了关键里程碑。泰它西普现已成为全球首个获得美国FDA和欧洲EMA双重孤儿药资格认定的重症肌无力双靶点生物药。该认定基于泰它西普在治疗危及生命的罕见病重症肌无力方面的显著疗效,将为该新型药物在方案指导、监管费用减免以及长达10年的市场独占权方面带来优势,从而加速其在欧洲的临床开发、注册和药品审批流程,并使其惠及更多重症肌无力患者。重症肌无力是一种获得性的、由抗体介导的罕见自身免疫性疾病,影响神经肌肉接头。根据美国重症肌无力基金会(MGFA)和…
