Das chinesische Biotech-Unternehmen Ark Biopharmaceutical hat von der National Medical Products Administration (NMPA) die Marktzulassung für Azstarys (Serdexmethylphenidate-Chlorid und Dexmethylphenidate-Hydrochlorid-Kapseln) erhalten. Das Medikament ist zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Patienten ab sechs Jahren zugelassen.
Azstarys ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems mit einmal täglicher Einnahme. Es kombiniert sofort freisetzendes Dexmethylphenidate für schnellen Wirkungseintritt mit dem Prodrug Serdexmethylphenidate, das im unteren Magen-Darm-Trakt schrittweise in Dexmethylphenidate umgewandelt wird und so eine anhaltende Wirkung über den Tag ermöglicht. In den USA war das Präparat bereits 2021 von der FDA zugelassen worden.
ADHS ist eine häufige neuroentwicklungsbedingte Störung, die in China bei Kindern und Jugendlichen eine Prävalenz von rund 6,4 Prozent aufweist und mehr als 23 Millionen Betroffene betrifft. Symptome halten bei 60 bis 80 Prozent bis ins Jugendalter und bei etwa der Hälfte bis ins Erwachsenenalter an. Bisherige Behandlungsoptionen in China sind begrenzt und decken den Bedarf hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierkomfort nicht vollständig ab.
In einer entscheidenden Phase-III-Studie an chinesischen ADHS-Patienten erreichte Azstarys sowohl den primären als auch wichtige sekundäre Endpunkte. Es zeigte statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen der Kernsymptome gegenüber Placebo zu allen Messzeitpunkten. Experten sehen in dem innovativen Kombinationspräparat eine wichtige neue Option, die durch schnellen Wirkungseintritt und ganztägige Abdeckung das Behandlungsschema verändern könnte.
Führende chinesische Kinderpsychiater betonten die Bedeutung der Zulassung für die Versorgungslage. Sie erwarten, dass Azstarys insbesondere Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Nebenwirkungen bei bestehenden Therapien hilft und langfristig bessere Ergebnisse ermöglicht.
Ark Biopharmaceutical konzentriert sich auf innovative Therapien für Atemwegs- und Kinderkrankheiten. Azstarys tritt nun in die kommerzielle Vermarktungsphase ein.
(Quelle: Pressemitteilung von Ark Biopharmaceutical vom 6. Januar 2026)
