Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat heute eine „Green List“ eingeführt, um den Import potenziell gefährlicher Wirkstoffe (APIs) für GLP-1-Medikamente (Glucagon-like Peptide-1) aus unüberprüften ausländischen Quellen in die USA zu stoppen. Diese Maßnahme ist Teil eines umfassenden Ansatzes der Behörde, um die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten und die Integrität der Arzneimittel-Lieferkette zu schützen.
GLP-1-Medikamente wie Semaglutid und Tirzepatid sind von der FDA für spezifische Anwendungen zugelassen, darunter die Behandlung von Typ-2-Diabetes und in bestimmten Fällen das chronische Gewichtsmanagement. Allerdings greifen einige Patienten auf sogenannte „compounded“ Versionen dieser Medikamente zurück, die nicht von der FDA zugelassen sind. Um Patienten zu schützen, die solche individuell hergestellten Arzneimittel verwenden, umfasst die „Green List“ ausschließlich GLP-1-Wirkstoffe von Herstellern, deren Produktionsstätten von der FDA inspiziert oder geprüft wurden und die den strengen Standards der Behörde entsprechen. Wirkstoffe aus anderen Quellen können ohne weitere physische Prüfung an der Grenze beschlagnahmt werden.
„Die Amerikaner sollten darauf vertrauen können, dass die von ihnen eingenommenen verschreibungspflichtigen Medikamente sicher sind“, erklärte FDA-Kommissar Marty Makary, M.D., M.P.H. „Durch eine verstärkte Kontrolle importierter Wirkstoffe und ein hartes Vorgehen gegen illegale Arzneimittel, die in die USA gelangen, ergreifen wir entschlossene Maßnahmen, um Verbraucher vor minderwertigen oder gefährlichen GLP-1-Medikamenten zu schützen.“
George Tidmarsh, M.D., Ph.D., Direktor des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung, ergänzte: „Unsere Priorität ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit, indem wir sicherstellen, dass alle Wirkstoffe für GLP-1-Medikamente von konformen Herstellern stammen. Die gezielte Kontrolle illegaler ausländischer GLP-1-Wirkstoffe an der Grenze ist ein zentraler Bestandteil dieser Arbeit.“
Die FDA hatte zuvor ernsthafte Bedenken hinsichtlich compounded Versionen von Semaglutid und Tirzepatid geäußert. Dazu zählen Dosierungsfehler, die Verwendung nicht zugelassener Salzformen und schwerwiegende Nebenwirkungen, die in einigen Fällen Krankenhausaufenthalte erforderlich machten.
Die Behörde wird weiterhin mit staatlichen Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, den Markt überwachen und bei Bedarf Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen, um zu verhindern, dass unsichere oder betrügerische GLP-1-Medikamente die US-Verbraucher erreichen. Weitere Informationen zu den Bedenken der FDA bezüglich nicht zugelassener GLP-1-Medikamente, die zur Gewichtsreduktion verwendet werden, finden sich auf der Website der Behörde.
