美国食品药品监督管理局今日批准了Merilog（门冬胰岛素注射液）作为诺和锐（门冬胰岛素注射液）的生物类似药，用于改善1型和2型糖尿病成人和儿童的血糖控制。Merilog是一种速效人胰岛素类似物，是FDA批准的首个速效胰岛素生物类似药产品。作为一种速效胰岛素，Merilog有助于降低餐后血糖高峰，从而改善糖尿病患者的血糖控制。此次批准适用于一次性使用的3毫升（ml）预充式注射笔和10毫升（ml）多剂量西林瓶。
Merilog是FDA批准的第三种胰岛素生物类似药产品，与FDA于2021年批准的两种长效胰岛素生物类似药产品并列。生物类似药的批准可以改善患者获得安全有效治疗方案的机会。
“FDA目前已批准三种用于治疗糖尿病的生物类似药胰岛素产品，”FDA药物评估和研究中心新药办公室主任Peter Stein博士说。“今天的批准强调了我们为提高生物类似药审批流程效率所做的持续努力，以支持竞争性市场，并增加像胰岛素这类昂贵疗法的选择。提高获得安全、有效、高质量且可能成本更低的药物的机会，仍然是FDA的优先事项。”
生物制品包括用于治疗许多严重疾病和慢性病的药物，包括糖尿病。生物类似药是一种生物制品，它与FDA已批准的一种生物制品（称为参照药）高度相似，并且与参照药在临床上没有显著差异。患者可以期望生物类似药与参照药具有相同的安全性和有效性。迄今为止，FDA已批准了65种用于治疗各种疾病的生物类似药产品。
在美国，超过3800万人被诊断患有糖尿病。当血糖水平过高时，就会发生这种疾病。约有840万美国人依赖胰岛素治疗，无论是速效还是长效药物来治疗糖尿病。胰岛素是一种由胰腺产生的激素，有助于葡萄糖进入人体细胞以供能量使用。在糖尿病患者中，胰腺不能产生足够的胰岛素来将血糖维持在正常范围内，这可能导致患者出现严重的健康问题。
