Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) informiert über eine dringende Korrektur für die Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) App sowie die Dexcom ONE+ CGM App. Dexcom hat betroffene Kunden weltweit mit einer Urgent Medical Device Correction Notification kontaktiert. Der Fehler betrifft Android-, iOS- und watchOS-Geräte für die G7-App sowie Android- und iOS-Geräte für die ONE+-App.
Ursache ist ein Software-Designfehler, der zu einem Ausbleiben der „Sensor Failed“-Warnung führt, wenn der Sensor-Transmitter aufgrund eines Hardware- oder Firmware-Ausfalls versagt. Dadurch könnten Nutzer längere Perioden ohne Glukosedaten, Benachrichtigungen, Alarme und Warnungen erleben, was zu Verzögerungen in der Behandlung schwerer Hypo- oder Hyperglykämie-Episoden führen kann. Mögliche Folgen sind ernsthafte gesundheitliche Beeinträchtigungen, einschließlich Hypo- oder Hyperglykämie bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen.
Bisher wurden keine Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet. Die Korrektur erfolgt durch ein Software-Update, ohne dass Geräte zurückgerufen oder aus dem Verkehr gezogen werden müssen. Die FDA stuft den Vorfall als höchste Schwereklasse ein und rät dringend, die betroffenen Geräte nicht weiter zu nutzen, bis das Update installiert ist.
US-Kunden mit Fragen können das Dexcom Technical Support unter 1-844-478-1600 kontaktieren. Globale Nutzer finden lokale Support-Informationen auf Dexcom.com. Die FDA betont die Wichtigkeit kontinuierlicher Überwachung und Aktualisierung medizinischer Geräte, um Patientensicherheit zu gewährleisten.
Kontakt: FDA, 1-888-INFO-FDA, Silver Spring, MD 20993
