Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat neue Sicherheitsmaßnahmen für systemische Diclofenac-Präparate beschlossen. Hersteller müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen dieser Schmerzmittel anpassen, um auf das Risiko schwerer Hautreaktionen und anhaltender Hautverfärbungen hinzuweisen. Der Beschluss betrifft ausschließlich systemisch wirkende Darreichungsformen, nicht jedoch topische Anwendungen wie Gele.
Diclofenac, ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), wird häufig zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt die Cyclooxygenase und reduziert dadurch die Prostaglandinbildung. Neben den bekannten Nebenwirkungen wie Hautausschlag oder Rötungen wurde nun ein Zusammenhang mit sogenannten fixen Arzneimittelexanthemen identifiziert. Diese allergischen Hautreaktionen können runde oder ovale, gerötete und geschwollene Stellen, Blasenbildung und Juckreiz verursachen. Zudem können betroffene Hautbereiche nach der Heilung dauerhaft dunkel verfärbt bleiben. Charakteristisch für diese Reaktionen ist, dass sie bei erneuter Einnahme des Wirkstoffs an denselben Stellen auftreten können.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat einen kausalen Zusammenhang zwischen Diclofenac und diesen Hautreaktionen als plausibel eingestuft. Daher wird in den Produktinformationen ein neuer Warnhinweis aufgenommen, der auf diese Risiken hinweist. Patienten sollen bei Auftreten entsprechender Symptome wie Schwellungen, Juckreiz, Blasenbildung oder Verfärbungen die Behandlung sofort abbrechen. Personen, die in der Vergangenheit derartige Reaktionen hatten, sollten vor einer erneuten Anwendung einen Arzt konsultieren.
Bestehende Warnhinweise zu schweren Hautreaktionen bleiben unverändert bestehen. Die Anpassungen betreffen ausschließlich systemische Präparate, wie Tabletten oder Injektionen. Eine frühere Verwechslung in einem Bericht, der fälschlicherweise auch topische Formulierungen wie Diclofenac-Gele einbezog, wurde korrigiert. Eine PRAC-Empfehlung aus dem Jahr 2023 für topische Darreichungsformen wurde bislang nicht umgesetzt.
Die neuen Vorgaben zielen darauf ab, Patienten besser über mögliche Risiken zu informieren und die Sicherheit bei der Anwendung von Diclofenac zu erhöhen. Betroffene werden aufgefordert, die aktualisierten Packungsbeilagen sorgfältig zu lesen und bei Unsicherheiten medizinischen Rat einzuholen.
