Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Nuvaxovid™ 2025-2026 Formel des Biotech-Unternehmens Novavax, Inc. für die COVID-19-Prävention zugelassen. Der Impfstoff ist für Personen ab 65 Jahren sowie für Menschen zwischen 12 und 64 Jahren mit mindestens einer Vorerkrankung, die ein hohes Risiko für schwere COVID-19-Verläufe birgt, indiziert. Nuvaxovid™ ist der einzige proteinbasierte, nicht-mRNA-basierte COVID-19-Impfstoff, der für die Impfsaison 2025-2026 in den USA verfügbar ist.
Der Impfstoff zielt auf die JN.1-Variante des SARS-CoV-2-Virus ab und hat in klinischen sowie präklinischen Studien gezeigt, dass er eine wirksame Immunantwort gegen derzeit zirkulierende JN.1-Linien, einschließlich Varianten wie NB.1.8.1, LP.8.1, XFG, XFC, LF.7 und XEC, auslöst. Laut Daten von Juli 2025 dominieren Varianten der JN.1-Linie weltweit die COVID-19-Infektionen. Die Vermarktung des Impfstoffs wird von Sanofi übernommen, während Novavax gestaffelte Lizenzgebühren aus den Verkäufen erhält.
Nuvaxovid™ basiert auf Novavax’ rekombinanter Nanopartikel-Technologie, die ein nicht-infektiöses Spike-Protein als Antigen verwendet, um das Immunsystem zu aktivieren. Ergänzt wird die Formel durch den firmeneigenen Matrix-M™-Adjuvans, der die Immunantwort verstärkt und verbreitert. Der Impfstoff wird in vorgefüllten Spritzen geliefert und kann bei Standard-Kühlschranktemperaturen (2-8°C) gelagert werden, was die Nutzung bestehender Logistikkapazitäten erleichtert.
Zu den Sicherheitsinformationen gehört die Warnung vor möglichen allergischen Reaktionen, weshalb bei der Verabreichung entsprechende medizinische Notfallausrüstung bereitstehen muss. Klinische Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung hin, insbesondere bei Personen mit entsprechender Vorgeschichte. Häufige Nebenwirkungen umfassen Schmerzen oder Rötungen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Fieber sowie Übelkeit.
Novavax betont, dass die Zulassung es ermöglicht, in Zusammenarbeit mit Sanofi den Zugang zu einer nicht-mRNA-basierten Impfoption in den USA für die kommende Herbstsaison zu gewährleisten. Das Unternehmen sieht in seiner Technologieplattform, die auf proteinbasierten Nanopartikeln und dem Matrix-M-Adjuvans basiert, ein starkes Fundament für die Entwicklung weiterer Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und darüber hinaus.
