Die Wartezeiten für einen Therapieplatz in Deutschland stellen sich als erhebliche Herausforderung dar. Die aktuelle Situation lässt sich wie folgt zusammenfassen: Wartezeiten im Überblick Der erste Schritt, die psychotherapeutische Sprechstunde, ist meist innerhalb von sechs Wochen möglich[3]. Nach diesem Erstgespräch beginnt jedoch oft eine längere Warteperiode. Die durchschnittliche Wartezeit vom Erstgespräch bis zum tatsächlichen Therapiebeginn beträgt 142,4 Tage (etwa 4,7 Monate)[4]. Dabei zeigen sich deutliche regionale Unterschiede: – In Großstädten: durchschnittlich 2 Monate Wartezeit[3]– In ländlichen Gebieten: etwa 6 Monate Wartezeit[3]– Im Ruhrgebiet: bis zu 7 Monate Wartezeit[1] Statistische Verteilung Nach einer umfassenden Analyse der Versichertendaten müssen etwa 40 Prozent der Patienten drei bis neun Monate auf einen Therapieplatz warten[1]. Die Verteilung des Therapiebeginns nach dem Erstgespräch gestaltet sich wie folgt: – 18,6% beginnen im ersten Quartal– 40,9% im zweiten Quartal– 18,4% im dritten Quartal– 11,6% im vierten Quartal– 10,6%… 

Das Dokument stellt klar, dass EtO in den Anwendungsbereich der Medizinprodukteverordnung und der In-vitro-Diagnostik-Verordnung fällt. Die Medical Device Coordination Group (MDCG), die die Leitlinien am bereits am Dienstag veröffentlichte, nutzte das Dokument, um klarzustellen, dass EtO in den Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) fällt.Obwohl EtO nicht die Definition eines Geräts oder Gerätezubehörs erfüllt, wird es in Sterilisations- und Validierungsprozessen verwendet, die dem Konformitätsbewertungsverfahren der MDR oder IVDR unterliegen. Das MDCG-Dokument hat einen anderen Schwerpunkt. In dem dreiseitigen Dokument diskutiert die Expertengruppe den regulatorischen Status von EtO bei der Verwendung zur Sterilisation von Medizinprodukten während des Herstellungsprozesses und durch Gesundheitseinrichtungen. Mehrere Abschnitte der MDR und IVDR befassen sich speziell mit der Sterilisation. In einem Anhang , der allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen behandelt, heißt es: „Als steril gekennzeichnete Produkte müssen mit geeigneten, validierten Methoden… 

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) yesterday announced that data from the Phase 3 trial (EMBER-3) for imlunestrant, an oral selective estrogen receptor degrader (SERD), will be reported for the first time in a late-breaking oral presentation at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) taking place December 10-13 in San Antonio, TX. EMBER-3 is a study in estrogen receptor positive (ER+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) advanced breast cancer. The trial is evaluating imlunestrant alone or in combination with Verzenio (abemaciclib; CDK4/6 inhibitor), in patients who were pretreated with endocrine therapy, with or without a CDK4/6 inhibitor. Lilly will also share results of a real-world analysis of risk of recurrence by nodal status and high-risk features in patients with hormone receptor positive (HR+), HER2- early breast cancer. Additional presentations from investigational mutant selective PI3Ka inhibitor assets…