欧洲法院加强在线药品销售中的数据保护
欧洲法院（EuGH）在 C-21/23（Lindenapotheke）案中裁定，成员国可以允许一家公司的竞争对手提起法律诉讼，将违反《通用数据保护条例》（GDPR）的行为视为不公平商业行为。该判决涉及药品在线销售，即使是无需处方的药品，也需要客户明确同意处理其个人数据。欧洲法院在其裁决中明确指出，《通用数据保护条例》允许竞争对手对涉嫌违反数据保护的行为采取行动。这加强了相关人员的权利，并确保了更多的数据保护。此外，这还有助于避免进一步违反《通用保护条例》。
伤口护理中抗菌药物管理方面的突破性研究
MolecuLight Inc.，全球领先的用于实时检测伤口护理中有害细菌的荧光成像技术公司，很高兴地宣布一项新研究的发表，该研究解决了伤口护理中的一个关键挑战：标准化和循证的抗生素和抗菌药物处方的需求。这项发表在《诊断学》上的突破性研究强调了广泛采用抗菌药物管理计划（ASP）的迫切需求，并揭示了通过 MolecuLight 改善处方实践的巨大潜力。由 Thomas Serena 博士领导的题为“1447 次门诊伤口评估中抗菌药物处方趋势的审计：基线率和细菌荧光成像的影响”的研究，检查了 2022 年美国八个门诊伤口诊所的抗菌药物处方实践。通过比较有和没有 MolecuLight 的诊所之间的趋势，该研究提供了关于当前处方实践以及 MolecuLight 对抗菌药物使用影响的宝贵见解……
Healgen Scientific 获得 FDA 居家 COVID-19 和流感检测的 De Novo 营销授权
Healgen Scientific LLC, a leading innovator in diagnostic solutions, announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted De Novo marketing authorization for Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Test for over-the-counter (OTC) use. Click here for FDA Release. The FDA’s De Novo pathway is designed for medical devices that do not have legally marketed comparison device and is a unique opportunity for development of a new device classification that can improve patient care and outcomes. Validation of Healgen’s at-home test data was supported through the Independent Test Assessment Program (ITAP), part of National Institutes of Health’s (NIH) Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx®) Tech program. ITAP assessed Healgen’s Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test’s quality, accuracy and reliability, and found it demonstrated sensitivity and specificity of greater than 90% and 99%, respectively.
Judo Bio 宣布获得 1 亿美元融资
这家总部位于马萨诸塞州剑桥的生物技术公司使用所谓的配体-siRNA缀合物来靶向肾脏中以前难以通过 RNA 疗法到达的药物靶点。据 Biopharma Dive 报道：“一家名为‘Judo Bio’的新生物技术公司旨在对抗肾脏疾病。凭借 1 亿美元的资金和 RNA 药物平台，该公司有望实现研究人员以前难以实现的目标。Judo 成立于三年前，得到了包括 Atlas Venture（孵化了这家初创公司并联合领投了其 A 轮融资）、The Column Group 和 Droia Ventures 在内的多家投资者的支持。凭借其技术，Judo 正在追随 Alnylam Pharmaceuticals 的脚步，后者是第一家利用一种名为 RNA 干扰的生物学方法来生产一类新药的制造商。与 Alnylam 最初靶向肝脏的药物不同，Judo 声称其能够可靠地将 RNA 药物运送到肾脏……
宠物健康：Elanco 获得 Credelio Quattro™ 的 FDA 批准
Elanco Animal Health Incorporated (NYSE: ELAN) 今日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Credelio Quattro™（洛兰司他丁、莫昔克丁、吡喹酮和吡虫啉咀嚼片），成为获批的、针对六种寄生虫——跳蚤、蜱虫、心丝虫以及三种危险的肠道寄生虫——蛔虫、钩虫和绦虫——提供保护的、最广泛的犬用口服杀寄生虫药。Credelio Quattro 是一种每月一次的咀嚼片，适用于八周龄及以上的犬只。“人畜共患病比许多人想象的更为普遍。我们的一位埃兰科兽医最近在她家后院发现了隐匿的棘球绦虫，”埃兰科兽医兼美国宠物健康医学总监 David Gosche 博士说。“人畜共患病每年影响全球数百万人类和动物。我们的宠物很容易成为‘桥梁宿主’，当它们与我们依偎在沙发上或在……
MediLink 宣布全球临床试验合作
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.（“MediLink”）是一家临床阶段的生物技术公司，今日宣布与 Amgen Inc. 达成全球临床试验合作和供应协议。根据临床试验合作和供应协议，Amgen 将领导一项全球临床研究，以评估 MediLink 的 B7-H3 靶向抗体偶联药物 (ADC) YL201 与 Amgen 的 DLL3 和 CD3 靶向双特异性 T 细胞衔接器 (BiTE®) IMDELLTRA™ 联合治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的治疗潜力。MediLink 将为联合研究提供在研药物 YL201。这项开放标签、全球性、多中心 Ib 期临床研究旨在评估该联合疗法在 ES-SCLC 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。YL201 和 IMDELLTRA™ 均已在 ES-SCLC 中显示出潜力。今年 5 月，IMDELLTRA™ 获得了 FDA 的加速批准，目前在美国作为成人患者的治疗药物上市……
基因研究者荣获诺贝尔医学奖
今年的诺贝尔生理学或医学奖授予维克多·安布罗斯和加里·鲁夫昆。卡罗林斯卡学院周一在斯德哥尔摩宣布了这一消息。这两位科学家因发现microRNA及其在转录后基因调控中的作用而获奖。该奖项奖金为1100万瑞典克朗，约合97万欧元。 […] 基因研究者荣获诺贝尔医学奖
BMG：“护理保险并未破产”
联邦卫生部否认了关于护理保险即将破产的说法。“护理保险没有破产，”该部发言人周一在柏林表示。将为此做出相应安排。联邦卫生部长卡尔·劳特巴赫（SPD）打算很快提出一项“财政计划”，以支持护理保险。这将“短期和长期……卫生部：“护理保险没有破产”
MRX-5 治疗脓肿分枝杆菌感染研究取得可喜成果
MicuRx制药公司宣布发表了关于MRX-5的开创性研究，MRX-5是一种新型口服噁唑烷酮前药，在治疗由脓肿分枝杆菌（Mab）引起的肺部感染方面显示出巨大潜力。脓肿分枝杆菌是一种严重的非结核分枝杆菌（NTM）感染。这项研究由约翰霍普金斯大学医学院副教授Gyanu Lamichhane博士领导。Mab感染以难以治疗而闻名，通常需要长期、复杂且耐受性差的多重抗生素疗程。由于没有FDA批准的Mab治疗方法，这项研究的结果是朝着解决日益增长的有效且便捷的治疗方案的临床需求迈出的可喜一步。重要的是，MRX-5 提供了一种口服替代方案，可替代目前主要为静脉注射且毒性极大的治疗方案，其失败率超过50%。与目前标准的静脉注射疗法相比，MRX-5可以大大提高患者的依从性和生活质量。
FDA警告青少年使用抗抑郁药后自杀率上升
哈佛朝圣者医疗保健研究所领导的一项新的系统性审查，研究了大量证据，记录了FDA发布黑框警告后儿童心理健康的影响。FDA警告称，抗抑郁药可能与青少年自杀意念和自杀行为有关。数据显示，这些旨在加强对自杀意念和行为监测的警告，导致重要药物的使用减少，儿童抑郁症的治疗减少，以及自杀未遂和死亡人数的增加。研究结果支持重新评估黑框警告。自2003年以来，FDA一直警告称，抗抑郁药可能与年轻人自杀意念和行为有关。这些警告于2005年升级为针对18岁以下人群的黑框警告（最严格的警告级别），并于2007年扩展到24岁以下的年轻人……
