Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Frühwarnung im Rahmen ihres Kommunikationspilotprojekts zur Verbesserung des Rückrufprogramms für Medizinprodukte veröffentlicht. Betroffen sind bestimmte DLP-Linksherz-Ventilkatheter von Medtronic, die bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen zur Entlüftung der linken Herzhälfte verwendet werden.
Problem und Risiken
Medtronic hat Berichte erhalten, dass die betroffenen Katheter (Modelle 12110, 12113, 12115) beim Biegen ihre Form nicht beibehalten. Dies kann vor der Anwendung zu Verzögerungen führen, da ein Ersatzgerät benötigt wird. Wird das Problem nicht erkannt, besteht die Gefahr von Abschürfungen oder Perforationen, die im schlimmsten Fall zu lebensbedrohlichen Komplikationen, einschließlich des Todes, führen können. Bis zum 28. Juli 2025 meldete Medtronic drei schwere Verletzungen, jedoch keine Todesfälle.
Betroffene Produkte und Maßnahmen
Die betroffenen Katheter tragen die UDI-DI-Nummern 20643169880676, 20643169881338 und 20643169880935. Medtronic hat am 6. August 2025 einen Brief an Kunden verschickt, der folgende Schritte empfiehlt:
- Identifizierung und Isolierung unbenutzter betroffener Produkte im Bestand.
- Rücksendung dieser Produkte an Medtronic über den Kundendienst (1-800-854-3570, Option 1, dann 4).
- Ausfüllen eines Kundenbestätigungsformulars und Rücksendung per E-Mail an RS.CFQFCA@medtronic.com.
- Weitergabe der Benachrichtigung an andere Einrichtungen, falls Produkte weitergeleitet wurden.
Die FDA betont, dass das Problem bei neu produzierten Chargen behoben wurde, jedoch wird die Verfügbarkeit der Katheter in den kommenden Monaten eingeschränkt sein. Medtronic bietet Ersatzprodukte oder Gutschriften an.
Weitere Informationen
Kunden mit Fragen oder Berichten über Nebenwirkungen können Medtronic unter rs.structuralheartfieldassurance@medtronic.com oder der genannten Hotline kontaktieren. Probleme können zudem über das FDA-MedWatch-Programm gemeldet werden. Aktuelle Informationen sind auf der FDA-Website verfügbar.
Die FDA wird die Öffentlichkeit über neue Entwicklungen informieren und empfiehlt, sich für E-Mail-Benachrichtigungen zu Rückrufen und Sicherheitsinformationen anzumelden.
Kontakt: FDA, 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)
Quelle: Offizielle FDA-Mitteilung, 15. August 2025
