Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen schwerwiegenden Rückruf für die BiPAP-Geräte A30, A40 und V30 von Philips Respironics eingestuft. Grund ist ein potenzieller Ausfall des Alarms „Beatmungsgerät außer Betrieb“, der zu Therapieunterbrechungen oder -verlust führen kann. Dies könnte bei gefährdeten Patienten zu schwerwiegenden Gesundheitsrisiken wie Hypoventilation, Hypoxämie, Hyperkapnie, Atemversagen oder Tod führen. Betroffen sind alle Chargen der genannten Geräte. Es wurden 13 Verletzungen und acht Todesfälle gemeldet.
Philips Respironics hat am 19. März 2024 betroffene Kunden über den Rückruf informiert und aktualisierte Gebrauchsanweisungen herausgegeben. Bei einem Alarm sollen Patienten sofort an ein alternatives Beatmungsgerät angeschlossen werden. Ein optionaler erzwungener Neustart kann die Funktion vorübergehend wiederherstellen. Kunden wird empfohlen, sich für einen Geräteersatz an den Lieferanten zu wenden. Die Geräte dienen der nicht-invasiven oder invasiven Beatmungsunterstützung für Erwachsene und Kinder über 10 kg mit obstruktiver Schlafapnoe oder respiratorischer Insuffizienz, sind jedoch nicht für die Lebenserhaltung gedacht.
Probleme oder Nebenwirkungen können über das FDA-Programm MedWatch gemeldet werden. Kunden in den USA können Philips Respironics unter 1-800-345-6443 oder per E-Mail an respironics.clinical@philips.com kontaktieren.
日期：2025年8月4日
