Sino Biological, Inc. hat mit seiner ProPure™-Linie rekombinanter Proteine einen Endotoxin-Gehalt von unter 0,05 EU/mg (teilweise bis 0,01 EU/mg) erreicht – ein Wert, der deutlich unter dem branchenüblichen Grenzwert von 0,5 EU/mg (USP ) liegt und als nicht quantifizierbar (below quantification limit, BQL) gilt. Die ultra-niedrigen Endotoxin-Level sollen die Zuverlässigkeit und Sicherheit in biomedizinischer Forschung und translationalen Anwendungen erheblich verbessern.
Endotoxine (Lipopolysaccharide, LPS) aus der Zellwand gramnegativer Bakterien zählen zu den gefährlichsten Kontaminanten in der Proteinproduktion. Sie lösen bei Freisetzung starke Immunreaktionen aus, darunter Fieber (Pyrogenität), Leukozyten-Adhäsion mit anschließender Leukozytose sowie disseminierte intravasale Koagulation (DIC), die bis hin zu septischem Schock führen kann. In der Forschung können bereits geringste Mengen (1–5 ng/kg) systemische und neuroinflammatorische Reaktionen in Tiermodellen auslösen, zelluläre Experimente verfälschen und die Datenqualität in Immunologie, Zell- und Gentherapie sowie Impfstoffentwicklung beeinträchtigen.
Sino Biological produziert die ProPure™-Proteine in seinem Center for Bioprocessing (C4B) in Texas unter Einsatz fortschrittlicher Bioprozess- und Reinigungstechnologien. Das Unternehmen betont ein umfassendes Qualitätskontrollsystem, das die Einhaltung der ultra-niedrigen Endotoxin-Grenzwerte gewährleistet. Die Proteine sind insbesondere für sensible Anwendungen konzipiert, bei denen selbst minimale LPS-Kontaminationen Ergebnisse verfälschen oder regulatorische Hürden schaffen können – darunter präklinische Tierstudien, Zellassays, Detektionsverfahren und die Herstellung therapeutischer Proteine.
„ProPure™ übertrifft den Industriestandard deutlich und bietet Forschenden höchste Datenverlässigkeit sowie gesteigerte Sicherheit“, heißt es in der Mitteilung des Unternehmens. Die Technologie unterstreiche Sino Biologicals Engagement für höchste Reinheitsstandards in der rekombinanten Proteinproduktion.
Weitere Informationen sind auf der Website des Unternehmens verfügbar: www.sinobiological.com.
