体外诊断法规（IVDR）将于2024年对临床实验室产生深远影响。以下是关键要点：欧盟已延长IVDR实施的过渡期，以避免体外诊断品的短缺。[3] 由于指定机构的不足以及制造商在IVDR认证产品方面面临的挑战，这些最后期限已延长。[5] 从2024年起，医疗实验室将对其质量管理体系和体内测试（Inhouse-IVD）的文档有新的要求。[1] 它们必须满足IVDR的基本安全和性能要求，并根据ISO 15189或国家规定调整其质量管理体系。[1][2] 然而，根据ISO 15189进行认证并非强制要求。[1] 实验室必须优先处理其体内测试，并决定是继续提供这些测试、用已批准的测试替代它们，还是自行获得CE-IVD认证。[1] 如果市场上存在同等产品，则必须停止体内测试或对其进行认证。[1] …