Visby Medical ™ gab heute bekannt, dass es die 510(k)-Zulassung und eine CLIA-Befreiung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seinen Point-of-Care-Atemwegsgesundheitstest erhalten hat. Der Visby Medical Respiratory Health Test ist ein schneller Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), der Infektionen der oberen Atemwege durch Influenza (Grippe) A und B sowie SARS-CoV-2 (COVID-19) erkennt und zwischen diesen unterscheidet. Dieses Multiplex-Molekulargerät ist der erste Handtest, der diese Bezeichnung erhält, nachdem ihm im Dezember 2022 die Notfallzulassung (EUA) erteilt wurde.
Die Visby Medical-Plattform bietet echte PCR-Technologie; PCR ist der Goldstandard für Tests auf Grippe A, Grippe B und COVID-19. Der Visby Medical Respiratory Health Test, der in Ihre Handfläche passt, liefert in weniger als 30 Minuten am Behandlungsort genaue Ergebnisse und ermöglicht es Ärzten, Patienten selbst in abgelegenen Pflegeeinrichtungen und anderen ressourcenbeschränkten Gesundheitseinrichtungen, in denen zentralisierte Labordienste weniger zugänglich sind, genau zu diagnostizieren und zu behandeln.
