A aprovação baseia-se em dados do estudo de Fase Ib Beamion LUNG-1, que demonstrou uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 75% (IC 95%: 63–83) em 71 pacientes que tinham recebido quimioterapia à base de platina previamente, mas não terapias direcionadas a HER2, com 58% a atingir uma duração de resposta (DR) de pelo menos seis meses. Em 34 pacientes que tinham recebido quimioterapia à base de platina e terapia com conjugado anticorpo-fármaco direcionado a HER2 previamente, a TRO foi de 44% (IC 95%: 29–61), com 27% de DR ≥ 6 meses.
O Zongertinib é o primeiro inibidor de tirosina quinase (ITQ) administrado por via oral que inibe seletivamente o HER2, oferecendo menor toxicidade ao evitar a inibição do EGFR. Os efeitos secundários frequentes (>20%) incluem diarreia (53%), hepatotoxicidade (27%), erupção cutânea (27%), fadiga (22%) e náuseas (21%). A taxa de descontinuação devido a efeitos secundários foi de 2,9%.
A dose recomendada é dependente do peso: 120 mg por dia para pacientes com menos de 90 kg e 180 mg para pacientes com 90 kg ou mais, por via oral, com ou sem alimentos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A FDA também aprovou o teste Oncomine Dx Target como teste diagnóstico complementar para identificar mutações HER2 em pacientes com CPNPC.
A aprovação acelerada foi concedida ao abrigo do programa de Revisão Oncológica em Tempo Real da FDA e após revisão prioritária, bem como status de Terapia Inovadora e Via Rápida. A aprovação contínua depende da confirmação do benefício clínico num estudo de confirmação.
“Com o Zongertinib, os pacientes com CPNPC com mutação HER2 têm agora uma opção de tratamento eficaz, direcionada e administrada por via oral, com um perfil de segurança gerível”, disse o Dr. John Heymach, Diretor de Oncologia Torácica e de Cabeça e Pescoço do MD Anderson Cancer Center e investigador principal do estudo Beamion LUNG-1.
A Boehringer Ingelheim apoia o acesso ao medicamento nos EUA através do programa de pacientes CareConnect4Me, que oferece apoio financeiro e clínico. Mais informações em www.HERNEXEOS.com
Fontes: FDA, Boehringer Ingelheim, Estudo Beamion LUNG-1
