柏林 – 许多数字健康应用程序 (DiGA) 由医生开具处方并由医疗保险支付，尽管其益处尚未得到充分证明。德国联邦药品和医疗器械研究所 (BfArM) 的快速通道程序允许临时批准，制造商可以借此收取高价——由缴费人承担。
根据 GKV 协会 2025 年的 DiGA 报告，截至年底，共有 74 款应用程序被列入目录。其中只有 14 款——约 19%——在录入时就已提供积极的治疗效果的完整证明。大部分应用程序是临时启动进行试用。到 2025 年底，仍有十款应用程序处于此阶段，而 48 款已永久列入，16 款已被删除。
该系统规定：在证明不完整的情况下，可以临时录入最多 12 个月，可延长至 24 个月。在此期间，这些应用程序可以由法定医疗保险支付。制造商在第一年可以基本自行定价——通常远高于永久批准的应用程序。临时 DiGA 平均每季度约花费 600 欧元，而永久性应用程序则更便宜。GKV 总支出：截至 2024 年底已超过 2.3 亿欧元，且呈快速增长趋势。
对证据和成本的批评
独立分析和 GKV 协会严厉批评了研究的质量。许多批准研究存在方法学缺陷：缺乏盲法、高退出率或对照组不足。即使是永久批准的 DiGA，也存在其在实际治疗中是否适用的疑问。临时批准的应用程序在证据更少的情况下启动——证明应在试用期间提供。
GKV 协会的报告称：“在许多情况下，价格和收益不成正比”。临时 DiGA 更贵，尽管缺乏疗效证明。一些应用程序在试用期后被从目录中删除。
对患者的影响
这对患者存在风险：他们投入时间和精力使用那些益处不明确或微乎其微的应用程序——例如针对抑郁症、背痛或糖尿病。他们没有获得经过验证的疗法，而是获得了一个可能无效的应用程序。结果可能是沮丧、治疗中断和治疗时间的浪费。老年患者或不太懂技术的患者尤其脆弱。
此外，所有缴费者都在资助一个旨在促进创新的系统，但该系统成本高昂且效益不确定。虽然规定了数据保护，但如果缺乏附加值，对敏感健康数据的访问就值得怀疑。
DiGA模式是获得数字疗法的国际先驱。然而，专家呼吁进行调整：处方前需要更严格的证据要求、基于价值的定价和更好的独立审查。从2026年起，应用伴随的成功衡量将提供更多透明度——但其是否足够还有待观察。
结论：“处方应用”可能成为一项昂贵的实验，患者和互助社区将为此付出代价，而得不到有保障的回报。改革已迫在眉睫。
