Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, la Compañía) anuncia hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para TLX101-CDx (Pixclara®[1]), un agente para la imagenología del glioma. La solicitud ha recibido revisión prioritaria y se le ha asignado una fecha objetivo PDUFA[2] del 26 de abril de 2025, allanando el camino para un lanzamiento comercial en EE. UU. en 2025[3].
Pixclara (18F-floretirosina o 18F-FET) es un agente PET para la caracterización de gliomas progresivos o recurrentes a partir de cambios relacionados con el tratamiento en pacientes adultos y pediátricos. La PET con FET ya está incluida en las guías de práctica clínica internacionales para la imagenología de gliomas[4], sin embargo, actualmente no hay ningún agente PET de aminoácidos dirigido y aprobado por la FDA para la imagenología de cáncer cerebral en adultos y pediátricos disponible comercialmente en EE. UU. Dado su potencial para abordar una necesidad médica importante no cubierta, Pixclara ha sido designado como medicamento huérfano[5] y ha recibido la designación de vía rápida[6] por parte de la FDA.
Existe una necesidad crítica no cubierta de mejorar el diagnóstico y el manejo de los gliomas, que son los tumores cerebrales primarios más comunes del sistema nervioso central, particularmente en el entorno post-tratamiento. Las técnicas convencionales de imagenología por resonancia magnética (RM)[7] tienen varias limitaciones, incluida la falta de especificidad biológica, la dependencia de la alteración de la barrera hematoencefálica y la incapacidad inherente para diferenciar entre la progresión tumoral o las causas relacionadas con el tratamiento. Esto puede arrojar resultados inconclusos y retrasar las decisiones de tratamiento que requieren plazos ajustados[8].
1. Nombre comercial sujeto a aprobación regulatoria final.
[2] Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Recetados.
[3] Sujeto a la aprobación de autorización de comercialización de la FDA.
[4] Guías de práctica conjuntas de la Asociación Europea de Medicina Nuclear//Asociación Europea de Neurooncología/Response Assessment in Neurooncology/Estándares de procedimientos de la Sociedad de Medicina Nuclear e Imagenología Molecular para el uso clínico de la imagenología PET en gliomas.
[5] Divulgación de Telix ASX del 6 de octubre de 2020.
[6] Divulgación de Telix ASX del 16 de abril de 2024. Fast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. El propósito es hacer que los nuevos medicamentos importantes lleguen al paciente antes. Más: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track
[7] Imagen por resonancia magnética.
[8] Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.
