أطلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 11 مارس 2026 نظام مراقبة الأحداث الضائرة التابع لإدارة الغذاء والدواء (AEMS). تجمع المنصة الجديدة تقارير الآثار الجانبية للأدوية والمنتجات البيولوجية واللقاحات ومستحضرات التجميل وأعلاف الحيوانات في لوحة معلومات موحدة وسهلة الاستخدام، مما يمثل خطوة مركزية في تحديث وزيادة الشفافية في مراقبة سلامة المنتجات.
حتى الآن، تم التعامل مع حوالي ستة ملايين تقرير سنويًا عبر سبع قواعد بيانات منفصلة وقديمة ومكلفة، والتي تسببت في تكاليف تشغيلية مجمعة تبلغ حوالي 37 مليون دولار أمريكي سنويًا. كانت الأنظمة تعاني من نقاط ضعف في التشغيل والوصول إلى البيانات، مما أدى إلى نقاط عمياء في المراقبة بعد التسويق. تتوقع إدارة الغذاء والدواء من خلال AEMS تحقيق وفورات تبلغ حوالي 120 مليون دولار أمريكي على مدى السنوات الخمس المقبلة. بالإضافة إلى ذلك، من المتوقع أن ينخفض عدد طلبات قانون حرية المعلومات (FOIA) المتعلقة بالتقارير غير المنشورة بشكل كبير، حيث سيتم نشر التقارير في الوقت الفعلي في المستقبل - حتى الآن كان يتم ذلك بشكل ربع سنوي.
وصف مفوض إدارة الغذاء والدواء، مارتي ماكاري، الأنظمة الحالية بأنها قديمة ومجزأة. تتيح المنصة الجديدة للعلماء والباحثين والجمهور استخدام بيانات السلامة الهامة بسهولة وسرعة أكبر. في الأشهر المقبلة، سيتم ربط جميع مجالات المنتجات المتبقية بـ AEMS. سيتم ترحيل البيانات التاريخية من الأنظمة القديمة، وسيتم إيقاف تشغيل المنصات القديمة وإدخال واجهات برمجة التطبيقات (APIs) وأدوات التحليل الموسعة. بحلول نهاية مايو 2026، من المتوقع أن يتضمن AEMS تقارير في الوقت الفعلي لجميع المنتجات التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء - مع الالتزام بحماية بيانات المرضى والمستهلكين الشخصية.
سيتم استبدال ما يلي، من بين أمور أخرى:
- FAERS (الأدوية، المنتجات البيولوجية، مستحضرات التجميل، الأصباغ)
- VAERS (اللقاحات؛ يتم تشغيلها بالتعاون مع CDC، وسيتم عرض البيانات في AEMS)
- AERS (الأدوية البيطرية وأعلاف الحيوانات)
بحلول مايو 2026، سيتبع ذلك:
- MAUDE (الأجهزة الطبية)
- HFCS (الأطعمة والمكملات الغذائية للإنسان)
- CTPAE (منتجات التبغ، بما في ذلك السجائر الإلكترونية)
أبرز مسؤول الذكاء الاصطناعي الرئيسي جيريمي والش التنفيذ الطموح: تم إنجاز المشروع تحت ضغط زمني كبير ويمثل أكبر تحول تقني في تاريخ الوكالة. تظل تقارير الآثار الجانبية من المرضى والمستهلكين والأطباء و المصنعين لبنة بناء مهمة لمراقبة السلامة. على الرغم من أنها تخضع لقيود، إلا أنها يمكن أن تظهر أنماطًا و مخاطر جديدة محتملة. ومع ذلك، فقد حدت البنية التحتية الحالية غالبًا من قوتها التفسيرية.
المنصة متاحة الآن ومن المتوقع أن تحسن بشكل كبير مراقبة إدارة الغذاء والدواء بعد التسويق.
