سيلفر سبرينغ – تفتح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باب تقديم الطلبات لبرنامج PreCheck التجريبي الجديد اعتبارًا من الآن. يهدف البرنامج إلى تعزيز الإنتاج الصيدلاني المحلي، وزيادة القدرة على التنبؤ التنظيمي، وتسهيل بناء مرافق تصنيع جديدة في الولايات المتحدة. يسمح بتقييم مبكر وغير مرتبط بالمنتج لمرافق التصنيع قبل تقديم طلب للحصول على ترخيص دواء معين.
صرح مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مارتي ماكاري بأن البرنامج يمثل خطوة حاسمة لتقليل الاعتماد على الإنتاج الأجنبي وجعل سلسلة التوريد أكثر مرونة. بعد 35 عامًا من نقل الإنتاج الصيدلاني إلى الخارج، يوفر PreCheck حوافز قوية لجعل الإنتاج الأمريكي تنافسيًا ومرنًا مرة أخرى.
يتكون البرنامج من مرحلتين: في المرحلة الأولى (مرحلة جاهزية المنشأة)، يتلقى المصنعون المختارون مشورة فنية مبكرة من خلال مراجعات ما قبل التشغيل واستخدام ملف رئيسي للدواء خاص بالمنشأة. هذا يسهل تقييم العناصر الخاصة بالمنشأة قبل وأثناء مراجعة الترخيص. تبني المرحلة الثانية (مرحلة تقديم الطلب) على ذلك وتشمل اجتماعات ما قبل التقديم وعمليات التفتيش لحل المشكلات مبكرًا وتسريع إجراءات الترخيص.
سيتم اختيار الدفعة الأولى من مرافق التصنيع الجديدة في عام 2026. تشمل المعايير المنتجات المراد تصنيعها، ومرحلة تطوير المنشأة، والجدول الزمني للوصول إلى السوق الأمريكية، ودرجة الابتكار. ستُعطى الأولوية للمنشآت الخاصة بالأدوية الحيوية.
يعتمد تصميم البرنامج على ردود فعل واسعة من الصناعة من الجلسة العامة "إعادة التصنيع المحلي للأدوية و المنتجات البيولوجية" في 30 سبتمبر 2025، وكذلك من التعليقات المقدمة في السجل الفيدرالي. طالبت الصناعة بشكل خاص بإشراك مبكر خلال تطوير المنشأة وتبسيط عمليات التوثيق.
تتوفر مزيد من المعلومات حول متطلبات المشاركة ومعايير الاختيار على موقع FDA PreCheck الإلكتروني. يعد البرنامج جزءًا من استراتيجية أشمل لتعزيز الإنتاج المحلي وضمان أمن الإمدادات بالأدوية الأساسية على المدى الطويل.
ذو صلة
https://labnews.ai/die-kritische-abhaengigkeit-der-usa-von-auslaendischen-uranlieferungen
