NeuroSense Therapeutics ha publicado los primeros datos de biomarcadores de su estudio de fase 2 RoAD con el fármaco PrimeC en pacientes con Alzheimer. El estudio fue concebido como una investigación exploratoria de prueba de concepto y solo incluyó a ocho participantes, de los cuales tres completaron un seguimiento de 12 meses con muestras de plasma y líquido cefalorraquídeo.
En el análisis de plasma, se observaron cambios en biomarcadores centrales de Alzheimer como Tau fosforilada derivada del cerebro (p-tau) y la relación beta-amiloide 42/40. Además, se observaron cambios en proteínas típicas de otras enfermedades neurodegenerativas, como alfa-sinucleína y TDP-43. Estas proteínas a menudo se presentan como copatologías en el Alzheimer y se asocian con un curso de la enfermedad más rápido. Otros cambios afectaron a biomarcadores de estrés oxidativo e inflamación.
Según la empresa, los cambios observados fueron indicativos y coherentes con el mecanismo de acción postulado de PrimeC, y se asemejaron a los efectos de estudios anteriores en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La tolerabilidad de PrimeC se describió como favorable; no se produjeron eventos adversos graves.
El estudio fue pequeño y de diseño exploratorio. Los puntos finales de eficacia clínica no se investigaron como objetivo principal. Por lo tanto, los autores del comunicado de prensa enfatizan que los resultados son preliminares y deben utilizarse para planificar un estudio más grande y con suficiente potencia.
Los datos disponibles proporcionan indicios de una posible actividad biológica de PrimeC en el Alzheimer, pero debido al número muy reducido de casos y al diseño exploratorio, no permiten actualmente sacar conclusiones fiables sobre la eficacia clínica o la modificación de la enfermedad. Se requieren estudios adicionales para confirmar los hallazgos y determinar si los cambios observados en los biomarcadores pueden traducirse en efectos clínicamente relevantes.
