أعلنت شركة Akura Medical، وهي شركة ضمن محفظة Shifamed تركز على إعادة تشكيل مشهد الرعاية لانسداد الأوردة الخثثري (VTE)، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على طلبها للحصول على إعفاء جهاز استقصائي (IDE) لبدء دراسة QUADRA-PE (NCT06672510) التي تقيّم نظام Katana™ لسحب الجلطات لدى المرضى الذين يعانون من انسداد رئوي حاد (PE). كبير الباحثين المشاركين في الدراسة المحورية هما سانجام سيثي، دكتوراه في الطب، طبيب قلب تداخلي في المركز الطبي بجامعة كولومبيا، وآن غيج، دكتوراه في الطب، طبيبة عناية مركزة وطبيب قلب تداخلي في مركز تراي ستار سينتينال الطبي.
يتكون نظام Katana من:
- غلاف ثنائي الاتجاه ومنخفض المظهر مصمم لتسهيل التنقل السلس في الأوعية الدموية المعقدة وتمكين حقن التباين دون الحاجة إلى تبديل القسطرة.
- نفاثات محلول ملحي عالية السرعة مصممة لتفتيت الجلطات بفعالية بغض النظر عن شكلها ومنع انسداد القسطرة لتحقيق كفاءة الإجراء.
- مستشعرات توفر بيانات ضغط الشريان الرئوي في الوقت الفعلي لتقديم رؤى حول تقدم الإجراء.
- وحدة تحكم Sentinel™، التي تعرض تفاعل الجلطة وفقدان الدم لإبلاغ الطبيب وتقليل عدم اليقين المحتمل.
دراسة QUADRA-PE هي تجربة دولية متعددة المراكز مصممة لتسجيل ما يصل إلى 118 مريضًا يعانون من انسداد رئوي حاد ذي أهمية سريرية في ما يصل إلى 26 موقعًا على مستوى العالم. نقطة النهاية الأساسية للفعالية هي انخفاض نسبة البطين الأيمن/البطين الأيسر (RV/LV) من خط الأساس إلى 48 ساعة بعد الإجراء كما تم تقييمه بواسطة تصوير الأوعية المقطعي المحوسب (CT). نقطة النهاية الأساسية للسلامة هي المعدل المركب للأحداث الضارة الرئيسية (MAEs) في غضون 48 ساعة بعد الإجراء.
يُهدد الانسداد الرئوي الحياة ويحدث عندما تنتقل جلطة دموية عبر مجرى الدم وتسد تدفق الدم إلى الرئتين. إنه السبب الرئيسي الثالث للوفاة القلبية الوعائية في الولايات المتحدة، ويؤثر على ما يقرب من 900,000 مريض سنويًا، ويموت 10-30٪ من المرضى في غضون شهر واحد من التشخيص.
