No ensaio clínico de fase 3, o lecanemab retardou o declínio cognitivo em 27% no geral. No entanto, um subconjunto de dados sugeriu benefício baixo ou nenhum em mulheres, com a causa da diferença incerta. Um comitê da FDA julgou por unanimidade que o ensaio de fase 3 confirmou o benefício clínico do lecanemab. No entanto, vários trabalhos de acompanhamento se concentraram na aparente diferença de gênero do estudo, levantando dúvidas sobre a prescrição de lecanemab para mulheres.
Para verificar se o estudo do lecanemab realmente mostrou uma diferença de gênero na eficácia do medicamento, o estudante de doutorado de McGill, Daniel Andrews, em colaboração com pesquisadores liderados pelo neurocientista Prof. Louis Collins, realizou estudos simulados usando dados publicamente disponíveis de pacientes com Alzheimer. Eles usaram os mesmos dados demográficos e restrições do estudo do lecanemab. Eles descobriram que o lecanemab era, de fato, provavelmente menos eficaz em mulheres do que em homens no ensaio de fase 3. No entanto, não havia evidências suficientes de que o medicamento fosse completamente ineficaz em mulheres.
Em alguns pacientes, o lecanemab causa efeitos colaterais graves. Os resultados de Andrews e Collins devem preparar melhor os médicos para decidir se o benefício potencial do lecanemab supera os danos potenciais em pacientes do sexo feminino e podem servir de base para futuras decisões de aprovação do medicamento em outros países. Os resultados também mostram como futuros estudos de medicamentos podem levar melhor em conta as diferenças de gênero.
Seus resultados foram publicados em 29 de janeiro de 2025 no Journal of the Alzheimer’s Association.
