A Merry Life Biomedical Company anuncia o lançamento de seu ensaio clínico global de Fase II para o TML-6, um novo medicamento oral de molécula pequena que visa a doença de Alzheimer (DA) em estágio inicial. O TML-6 combina múltiplos mecanismos, incluindo efeitos antioxidantes (ativação de Nrf2), melhora da função autofágica (ativação autolisossômica), acúmulo anti-amiloide (eliminação de ?-amiloide) e efeitos anti-inflamatórios (através da inibição de NF-?B) através da via autolisossômica em neurônios e micróglias para remover o acúmulo de amiloide intraneuronal e extracelular, representando a primeira estratégia multialvo em humanos para o tratamento da DA.
O ensaio de Fase I mostrou excelente segurança, tolerabilidade e farmacocinética em doses de 100–200 mg em adultos saudáveis e idosos. O TML-6 avançará agora para um ensaio de Fase II em 19 locais nos Estados Unidos, Suécia e Taiwan após aprovação da FDA. Este estudo de 12 meses incluirá 210 pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL) ou demência leve.
Os desfechos primários incluirão avaliações neuropsicológicas (CDR-SB, iADRS) e biomarcadores sanguíneos (p-Tau 217, A?42/40, NfL, GFAP), apoiados por ressonância magnética cerebral, PET scans de amiloide e genotipagem de ApoE. A consulta Tipo C da FDA para o desenho do ensaio de fase 2 foi concluída em 13 de maio de 2025, com o início do ensaio previsto para abril de 2026, conduzido pela Syneos Health CRO.
Com seu forte perfil pré-clínico e clínico, o TML-6 promete ser tanto uma monoterapia quanto em combinação com biológicos anti-amiloide, oferecendo nova esperança para pacientes com doença de Alzheimer.
