Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou Vabysmo® (faricimabe) para o tratamento de deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão de veia retiniana (OVR, OVR de ramo ou OVR central). A OVR é a terceira indicação para Vabysmo na União Europeia, além da degeneração macular relacionada à idade neovascular ou "úmida" (nAMD) e edema macular diabético (DME).1 Juntas, as três condições retinianas afetam perto de 80 milhões de pessoas em todo o mundo e estão entre as principais causas de perda de visão.2-5
“Vabysmo é uma nova opção de tratamento para pessoas com oclusão de veia retiniana na Europa que pode ajudar a preservar e melhorar a visão, com o benefício adicional de secagem retiniana”, disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., Diretor Médico da Roche e Chefe de Desenvolvimento Global de Produtos. “A eficácia e segurança de Vabysmo foram bem estabelecidas em ensaios clínicos globais e são reforçadas por uma amplitude crescente de evidências do mundo real, com centenas de milhares de pessoas tratadas em todo o mundo.”
A aprovação é baseada em resultados positivos de dois estudos globais de Fase III, BALATON e COMINO, que avaliaram Vabysmo em mais de 1.200 pessoas com edema macular devido a oclusão de veia retiniana de ramo e central (BRVO e CRVO).6,7
“Pessoas com oclusão de veia retiniana têm opções de tratamento limitadas que exigem visitas regulares à clínica”, disse o Prof. Frank Holz, presidente e professor do Departamento de Oftalmologia da Universidade de Bonn, Alemanha. “Esta aprovação pode ter um impacto significativo para pessoas com oclusão de veia retiniana e seus cuidadores, que juntos precisam lidar com o impacto devastador de sua doença em sua capacidade de dirigir, ler, socializar, viajar e praticar hobbies.”
Os resultados demonstraram que o tratamento mensal com Vabysmo proporcionou melhora precoce e sustentada da visão em pessoas com BRVO e CRVO, atingindo o desfecho primário de ganhos de acuidade visual não inferiores em 24 semanas em comparação com aflibercepte. Isso foi ainda mais apoiado por dados que mostram que Vabysmo alcançou secagem rápida e robusta do fluido retiniano.8 A secagem retiniana é uma medida clínica importante, pois o inchaço causado pelo excesso de fluido na parte posterior do olho tem sido associado a visão distorcida e turva.9
Dados adicionais de longo prazo de até 72 semanas mostraram que quase 60% das pessoas que receberam Vabysmo no BALATON e quase 48% das pessoas no COMINO puderam estender seus intervalos de tratamento para três ou quatro meses.8 Os tratamentos disponíveis atualmente para OVR são tipicamente administrados a cada um a dois meses.10,11
Em ambos os estudos, Vabysmo foi bem tolerado e o perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores.
Vabysmo é o primeiro e único anticorpo biespecífico aprovado para o olho, projetado de forma exclusiva para atingir e inibir duas vias de sinalização, que estão ligadas a uma série de condições retinianas que ameaçam a visão, neutralizando a angiopoietina-2 (Ang-2) e o fator de crescimento endotelial vascular-A (VEGF-A) para restaurar a estabilidade vascular.12-15
O Vabysmo foi aprovado pela primeira vez para RVO pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos (EUA) em outubro de 2023, e pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão em março de 2024.12,16 Até o momento, o Vabysmo está disponível em quase 100 países para pessoas com nAMD e DME, com mais de quatro milhões de doses distribuídas globalmente.1,12,13,16-18
References
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