A introdução do Regulamento da UE sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) apresenta desafios significativos para a medicina laboratorial. Aqui está um artigo de fundo sobre os aspectos mais importantes:
O IVDR (Regulamento (UE) 2017/746) entrou em vigor em 26 de maio de 2022, substituindo a Diretiva anterior sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVD) 98/79/CE. O objetivo é melhorar a segurança do paciente por meio de requisitos mais rigorosos para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD)[1].
Nova classificação e avaliação de conformidade
Uma mudança central é a introdução de um sistema de classificação baseado em risco com quatro classes de risco (A-D). Isso faz com que um número significativamente maior de produtos caia em classes de risco mais altas, que exigem uma avaliação de conformidade por um organismo notificado. Estima-se que a proporção de IVDs que exigem o envolvimento de um organismo notificado aumente de 10-20% anteriormente para 80-90%[1].
Escassez de organismos notificados
Um problema central é a escassez aguda de organismos notificados para o IVDR. Atualmente, existem apenas 8 organismos notificados para o IVDR, em comparação com 18 sob a diretiva antiga[1]. Isso leva a gargalos e atrasos na certificação.
Impacto nos portfólios de produtos
Muitos fabricantes, especialmente pequenas e médias empresas, estão lutando para lidar com o aumento do esforço regulatório. Uma pesquisa da associação da indústria de diagnóstico mostrou que 37% das empresas planejam reduzir seu portfólio de produtos. Em média, 20-30% dos produtos devem ser retirados do mercado[3].
Desafios para laboratórios
Problemas também surgem para laboratórios médicos:
– Testes desenvolvidos internamente (LDTs) estão sujeitos a requisitos mais rigorosos. Um hospital universitário médio utiliza 700-800 desses testes[5].
– A validação de software como IVD apresenta novos desafios para os laboratórios[5].
– Há preocupação com a escassez de suprimentos se os testes comerciais desaparecerem do mercado[3].
Prazos de transição estendidos
Devido aos problemas, os prazos de transição para muitos IVDs foram estendidos:
– Até 31/12/2027 para produtos de classe D
– Até 31/12/2028 para produtos de classe C
– Até 31/12/2029 para produtos de classe B e classe A estéril[1]
Conclusão
O IVDR apresenta grandes problemas para a medicina laboratorial. Por um lado, visa aumentar a segurança do paciente, mas por outro lado, ameaça com escassez de suprimentos e inibição da inovação. Uma avaliação do regulamento está prevista para maio de 2027 e pode levar a correções[3]. Até lá, todos os envolvidos devem trabalhar intensamente na implementação para garantir um atendimento ao paciente adequado e inovador.
Fontes:
[1] Prazos de transição da IVDR – Johner Institut https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/uebergangsfristen-der-ivdr/
[2] [PDF] Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) e seus … https://gfhev.de/de/diagnostik_genetische-beratung/q-2020_03_13_GfH_Informationen_zur_IVDR.pdf
[3] O Regulamento da UE para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) na prática https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10952015/
[4] IVDR – A Visão Geral – MedLabPortal https://medlabportal.de/ivdr-die-uebersicht/
[5] IVDR: Gargalo iminente em testes de laboratório https://healthcare-in-europe.com/de/news/ivdr-drohender-engpass-bei-labor-tests.html
[6] IVDR Regulamento de Diagnóstico In Vitro DOWNLOAD gratuito https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation/
