Palo Alto (LabNews Media LLC) – A empresa de diagnóstico americana DELFI Diagnostics recebeu uma Clinical Laboratory Permit e a autorização de teste do Departamento de Saúde do Estado de Nova York (NYSDOH) para seu FirstLook™ Lung Test. Com isso, o teste baseado em sangue e com suporte de IA para a detecção precoce de câncer de pulmão agora está disponível em todos os 50 estados dos EUA.
O NYSDOH é considerado um dos órgãos reguladores estaduais mais rigorosos para laboratórios clínicos nos EUA. A autorização requer uma avaliação abrangente do teste desenvolvido em laboratório (LDT) e destaca os altos padrões de qualidade e segurança da empresa. A DELFI já possui certificação CLIA, acreditação CAP, bem como certificações ISO 13485 e ISO 27001.
A empresa vê a autorização em Nova York como um marco importante no caminho para a aprovação do teste pela FDA como um diagnóstico in vitro (IVD). O FirstLook Lung destina-se a pessoas que se qualificam para o rastreamento de câncer de pulmão de acordo com os critérios da Task Force (USPSTF) dos Serviços de Prevenção dos EUA. O teste é realizado por meio de uma simples coleta de sangue e pode ser integrado ao exame de sangue de rotina. Com um valor preditivo negativo de 99,8%, ele deve identificar pessoas com risco aumentado e encaminhá-las para exames adicionais por meio de tomografia computadorizada de baixa dose.
A DELFI Diagnostics desenvolve testes sanguíneos para detecção precoce de câncer, baseados na análise de DNA circulante livre de células (cfDNA) e seus padrões de fragmentação (Fragmentomics). O FirstLook Lung Test é o primeiro teste de rastreamento sanguíneo comercialmente disponível para câncer de pulmão nos EUA.
A autorização em Nova York amplia significativamente o acesso ao teste e visa alcançar especialmente pessoas que não participam do rastreamento regular. A DELFI também está trabalhando na integração em prontuários eletrônicos de pacientes para facilitar o uso na assistência médica regular.
O teste ainda não foi aprovado ou autorizado pela FDA. A DELFI Diagnostics está sediada em Palo Alto, Califórnia.
