Washington (LabNews Media LLC) – A FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, aprovou Hepcludex (bulevirtida-gmod) para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite delta (VHD) em adultos sem cirrose hepática ou com cirrose compensada. Esta é a primeira terapia aprovada pela FDA para esta doença grave e potencialmente fatal.
As infecções por VHD ocorrem exclusivamente em pessoas já infectadas pelo vírus da hepatite B (VHB). A doença pode progredir rapidamente para fibrose hepática, câncer de fígado, insuficiência hepática e morte. Fatores de risco incluem sexo desprotegido, uso de drogas intravenosas e contato ocupacional com sangue. A vacinação contra VHB protege simultaneamente contra o VHD.
A aprovação é baseada no estudo de Fase 3 MYR301, no qual uma resposta combinada (VHD-RNA indetectável ou redução mínima de 2 log10 mais normalização das enzimas hepáticas) foi alcançada em 48% dos pacientes tratados com Hepcludex – em comparação com apenas 2% no grupo controle com início retardado da terapia. A taxa de VHD-RNA indetectável aumentou para 50% após 144 semanas de tratamento.
Efeitos colaterais possíveis incluem reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, reações no local da injeção, dor de cabeça, dor abdominal, fadiga e coceira. A bula contém um Aviso Caixa: a descontinuação do Hepcludex pode levar a graves pioras agudas das infecções por VHD e VHB.
A FDA concedeu ao Hepcludex o status de Terapia Inovadora e Medicamento Órfão e aprovou o medicamento em procedimento acelerado (Aprovação Acelerada). O fabricante é a Gilead Sciences, Inc.
“Esta aprovação preenche uma lacuna crítica de atendimento para pacientes com infecção crônica por VHD, para os quais nenhuma terapia aprovada estava disponível anteriormente”, explicou Wendy Carter, D.O., Diretora Interina da Divisão de Doenças Infecciosas da FDA. A nova opção de tratamento oferece esperança aos afetados por uma doença que pode levar rapidamente a graves complicações hepáticas.
