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TJUE reforça proteção de dados no comércio online de medicamentos

O Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE) decidiu no caso C-21/23 (Lindenapotheke) que os Estados-Membros podem permitir que concorrentes de uma empresa contestem judicialmente violações do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) como práticas comerciais desleais. A decisão diz respeito à venda online de medicamentos sujeitos a receita médica, na qual é necessária a autorização expressa dos clientes para o processamento dos seus dados pessoais – mesmo para medicamentos sem receita. Na sua decisão, o TJUE esclarece que o RGPD permite aos concorrentes agir contra supostas violações de proteção de dados. Isso fortalece os direitos das pessoas afetadas e garante maior proteção de dados. Além disso, isso pode ajudar a evitar mais violações do RGPD.

Estudo inovador sobre gestão antimicrobiana em cuidados com feridas

MolecuLight Inc., líder global em tecnologia de imagem de fluorescência para detecção em tempo real de bactérias nocivas no tratamento de feridas, tem o prazer de anunciar a publicação de um novo estudo que aborda um desafio crítico no tratamento de feridas: a necessidade de prescrição padronizada e baseada em evidências de antibióticos e antimicrobianos. Publicada na Diagnostics, esta pesquisa inovadora ressalta a necessidade urgente de adoção generalizada de programas de gestão de antimicrobianos (ASPs) e revela o potencial significativo para melhorar as práticas de prescrição com MolecuLight. O estudo, liderado pelo Dr. Thomas Serena e intitulado „Audit of Antimicrobial Prescribing Trends in 1447 Outpatient Wound Assessments: Baseline Rates and Impact of Bacterial Fluorescence Imaging“, examinou as práticas de prescrição de antimicrobianos em 2022 em oito clínicas ambulatoriais de tratamento de feridas nos EUA. Ao comparar as tendências entre clínicas com e sem MolecuLight, a pesquisa fornece insights valiosos sobre as práticas de prescrição atuais e o impacto da MolecuLight no uso de antimicrobianos. …

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Healgen Scientific Recebe Autorização de Marketing De Novo da FDA para Teste de COVID-19 e Influenza em Casa

A Healgen Scientific LLC, uma inovadora líder em soluções de diagnóstico, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu autorização de marketing De Novo para o Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Test para uso sem prescrição médica (OTC). Clique aqui para o Comunicado da FDA. O caminho De Novo da FDA é projetado para dispositivos médicos que não possuem um dispositivo comparativo legalmente comercializado e é uma oportunidade única para o desenvolvimento de uma nova classificação de dispositivo que pode melhorar o atendimento e os resultados do paciente. A validação dos dados do teste caseiro da Healgen foi apoiada pelo Independent Test Assessment Program (ITAP), parte do programa Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx®) Tech do National Institutes of Health (NIH). O ITAP avaliou a qualidade, precisão e confiabilidade do Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test e descobriu que ele demonstrou sensibilidade e especificidade superiores a 90% e 99%, respectivamente.

Judo Bio estreia com US$ 100 milhões

A empresa de biotecnologia sediada em Cambridge (Massachusetts) usa conjugados de ligante-siRNA para atingir moléculas-alvo de medicamentos nos rins, que têm sido difíceis de alcançar com terapias de RNA até agora. A informação é do Biopharma Dive:. "Uma nova empresa de biotecnologia chamada 'Judo Bio' pretende combater doenças renais. Equipada com US$ 100 milhões e uma plataforma de medicamentos de RNA, a empresa pretende atingir alvos que têm sido difíceis para os pesquisadores alcançarem até agora. A Judo foi fundada há três anos e é apoiada por um punhado de investidores, incluindo a Atlas Venture, que incubou a startup e co-liderou sua Série A, bem como a The Column Group e a Droia Ventures. Com sua tecnologia, a Judo segue os passos da Alnylam Pharmaceuticals, que foi a primeira a usar um processo biológico chamado interferência de RNA para criar uma nova classe de medicamentos. Ao contrário dos primeiros medicamentos da Alnylam, que visavam o fígado, a Judo afirma que consegue levar seus medicamentos de RNA para os rins de forma confiável...

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Saúde Pet: Elanco Recebe Aprovação da FDA para Credelio Quattro™

A Elanco Animal Health Incorporated (NYSE: ELAN) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Credelio Quattro™ (lotilaner, moxidectina, praziquantel e comprimidos mastigáveis de pirantel), tornando-se o antiparasitário oral canino mais abrangente aprovado com sua proteção contra seis tipos de parasitas — pulgas, carrapatos, vermes do coração e os três parasitas intestinais de alto risco — lombrigas, ancilóstomos e tênias. O Credelio Quattro é um comprimido mastigável único, administrado mensalmente, para cães com oito semanas de idade ou mais. "Doenças zoonóticas são mais comuns do que muitos imaginam. Uma de nossas veterinárias da Elanco recentemente encontrou tênias do tipo echinococcus em seu quintal", disse o Dr. David Gosche, veterinário e Diretor Médico de Saúde Pet dos EUA na Elanco. "Doenças zoonóticas afetam milhões de pessoas e animais em todo o mundo a cada ano. Nossos animais de estimação podem facilmente servir como 'hospedeiros de ponte', trazendo esses parasitas para nossas casas quando se aninham conosco em sofás ou em...

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MediLink Anuncia Colaboração Global em Testes Clínicos

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. („MediLink“), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, anunciou hoje uma colaboração global em ensaios clínicos e acordo de fornecimento com a Amgen Inc. A Amgen liderará um estudo clínico global para avaliar o potencial terapêutico da combinação do conjugado anticorpo-droga (ADC) da MediLink que tem como alvo B7-H3, YL201, e o anticorpo biespecífico da Amgen que tem como alvo DLL3 e CD3 (BiTE®) IMDELLTRA™, no câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado (CPPE) sob o acordo de colaboração em ensaios clínicos e fornecimento. A MediLink fornecerá o medicamento em investigação YL201 para o estudo de combinação. Este estudo clínico de Fase Ib, aberto, global e multicêntrico, foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia deste regime de combinação em pacientes com CPPE. Tanto YL201 quanto IMDELLTRA™ demonstraram potencial em CPPE. Em maio deste ano, IMDELLTRA™ recebeu aprovação acelerada da FDA e está atualmente comercializado nos EUA para o tratamento de pacientes adultos… 

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Prêmio Nobel de Medicina para geneticistas

O Prêmio Nobel de Fisiologia ou Medicina vai este ano para Victor Ambros e Gary Ruvkun. O Instituto Karolinska anunciou nesta segunda-feira em Estocolmo. Os dois cientistas foram premiados por sua descoberta do microRNA e seu papel na regulação gênica pós-transcricional. O prêmio é de onze milhões de coroas suecas, o equivalente a cerca de 970.000 euros. […] Prêmio Nobel de Medicina para geneticistas

Ministério da Saúde: "Seguro de cuidados de longo prazo não está falido"

O Ministério Federal da Saúde contradisse a afirmação de que o seguro de cuidados de longo prazo estaria à beira da insolvência. "O seguro de cuidados de longo prazo não está falido", disse uma porta-voz do ministério nesta segunda-feira em Berlim. Isso será garantido. O Ministro Federal da Saúde, Karl Lauterbach (SPD), pretende apresentar em breve um "conceito financeiro" para apoiar o seguro de cuidados de longo prazo. Isso será feito "tanto a curto prazo quanto […] Ministério da Saúde: "Seguro de cuidados de longo prazo não está falido"

Resultados Promissores do Estudo MRX-5 para o Tratamento de Infecções por Mycobacterium abscessus

A MicuRx Pharmaceuticals anunciou a publicação de pesquisas inovadoras sobre o MRX-5, um novo pró-fármaco oral de oxaborol, demonstrando potencial significativo no tratamento de infecções pulmonares causadas por Mycobacterium abscessus (Mab), uma infecção grave por micobactérias não tuberculosas (NTM). A pesquisa foi liderada pelo Dr. Gyanu Lamichhane, Professor Associado da Johns Hopkins University School of Medicine. As infecções por Mab são notoriamente difíceis de tratar, muitas vezes exigindo ciclos prolongados, complexos e mal tolerados de múltiplos antibióticos. Sem tratamento aprovado pela FDA para Mab, os resultados deste estudo são um passo promissor para atender à crescente necessidade clínica não atendida de opções de tratamento eficazes e convenientes. Importante, o MRX-5 oferece uma alternativa oral aos regimes de tratamento atuais que são principalmente intravenosos e altamente tóxicos, com taxas de falha superiores a 50%. O MRX-5 pode melhorar drasticamente a adesão do paciente e a qualidade de vida em comparação com as terapias intravenosas padrão atuais.

Aumento de suicídios após alertas da FDA sobre antidepressivos para adolescentes

Uma nova revisão sistemática liderada pelo Harvard Pilgrim Health Care Institute examinou uma vasta quantidade de evidências que documentam os impactos na saúde mental das crianças após os avisos de "caixa preta" da FDA, que ligavam antidepressivos a pensamentos suicidas e comportamentos suicidas em adolescentes. Os dados mostram que esses avisos, que deveriam aumentar a vigilância sobre pensamentos e comportamentos suicidas, levaram a uma diminuição na ingestão de medicamentos importantes e a um tratamento psiquiátrico reduzido para depressão em crianças, bem como a um aumento nas tentativas de suicídio e mortes. Os resultados apoiam uma reavaliação do aviso de "caixa preta". Desde 2003, a FDA alerta que antidepressivos podem estar ligados a pensamentos e comportamentos suicidas em jovens. Esses avisos, que foram elevados a um aviso de "caixa preta" (o nível de aviso mais rigoroso) em 2005 para menores de 18 anos e estendidos em 2007 para jovens adultos até 24 anos...

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