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Protocolo de Ensaio Clínico de Fase III de Afuresertib para Câncer de Próstata

Laekna, Inc. (2105.HK), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico e orientada pela ciência, anunciou que a empresa recebeu a aprovação da U.S. Food and Drugs Administration para o protocolo do ensaio clínico de fase III de LAE002 (afuresertib, um inibidor de AKT) mais LAE001 (inibidor duplo de CYP17A1/CYP11B2) („LAE201“) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) após tratamento padrão de cuidados (SOC). A Laekna iniciou um ensaio clínico de Fase II do ensaio clínico multirregional do estudo de LAE201 nos EUA em junho de 2021 e na Coreia do Sul em setembro de 2022. O ensaio é um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose, em aberto, para avaliar a eficácia e segurança do candidato combinado. O estudo demonstrou benefício de tratamento promissor para pacientes com mCRPC. Em 21 de novembro de 2023, 40 pacientes que progrediram em 1 a 3 linhas de tratamentos padrão, incluindo pelo menos 1 linha de abiraterona, ou a segunda geração… 

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Protocolo de Ensaio Clínico de Fase III de Afuresertib para Câncer de Próstata

Laekna, Inc. (2105.HK), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico e orientada pela ciência, anunciou que a empresa recebeu a aprovação da U.S. Food and Drugs Administration para o protocolo do ensaio clínico de fase III de LAE002 (afuresertib, um inibidor de AKT) mais LAE001 (inibidor duplo de CYP17A1/CYP11B2) („LAE201“) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) após tratamento padrão de cuidados (SOC). A Laekna iniciou um ensaio clínico de Fase II do ensaio clínico multirregional do estudo de LAE201 nos EUA em junho de 2021 e na Coreia do Sul em setembro de 2022. O ensaio é um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose, em aberto, para avaliar a eficácia e segurança do candidato combinado. O estudo demonstrou benefício de tratamento promissor para pacientes com mCRPC. Em 21 de novembro de 2023, 40 pacientes que progrediram em 1 a 3 linhas de tratamentos padrão, incluindo pelo menos 1 linha de abiraterona, ou a segunda geração… 

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Uni Cambridge bekommt Geld

Zwei medizinische Forschungseinheiten der Universität Cambridge erhalten insgesamt 30 Millionen Pfund vom Medical Research Council (MRC). Dies folgt auf positive Bewertungen ihrer bisherigen Erfolge und Forschungspläne für die nächsten fünf Jahre. Die MRC Biostatistics Unit (BSU) und die Metabolic Diseases Unit (MDU) haben Fördermittel erhalten, die ihre Forschung in den nächsten fünf Jahren unterstützen werden. Wissenschaftler beider Einheiten betreiben Spitzenforschung zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und die Finanzierung wird ihre Arbeit bis März 2029 unterstützen.

Novas diretrizes da IVDR para diagnósticos in vitro

Uma nova revisão das diretrizes disponíveis para requerentes, detentores de autorização de introdução no mercado e organismos notificados para dispositivos médicos foi agora publicada. Este documento de perguntas e respostas contém considerações práticas sobre a implementação dos regulamentos para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para combinações de medicamentos e dispositivos médicos. Produtos que combinam um medicamento (ou substância) e um dispositivo médico estão sujeitos ao quadro regulamentar de medicamentos ou ao quadro regulamentar de dispositivos médicos, dependendo do seu modo de ação principal. A revisão baseia-se na experiência adquirida desde a introdução dos novos regulamentos, bem como em casos concretos. O documento abrange orientações regulamentares e processuais para: * Combinações integrais de medicamentos e dispositivos (dispositivos médicos que formam um produto integral com um medicamento, como seringas pré-cheias) e a sua gestão do ciclo de vida; * Medicamentos que incluem um dispositivo médico na sua embalagem (as chamadas embalagens combinadas) e como devem ser rotulados; * O processo de consulta para dispositivos médicos com um excipiente de medicamento (uma substância que garante a função correta do... 

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Kronos Bio to Participate in Three Upcoming Healthcare Conferences and Events

SAN MATEO, Calif. and CAMBRIDGE, Mass., May 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON), a company dedicated to developing small molecule therapeutics that address cancers and other diseases driven by deregulated transcription, today announced that the company would participate in three upcoming healthcare conferences and events. Norbert Bischofberger, Ph.D., president and chief executive officer, will represent the company at these events. Kronos Bio to Participate in Three Upcoming Healthcare Conferences and Events

Adagene Apresentará em Conferências de Investidores em Junho

SAN DIEGO and SUZHOU, China, May 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), a company transforming the discovery and development of novel antibody-based therapies, today announced its participation in multiple investor conferences in June 2024. Adagene to Present at Investor Conferences in June

Krebszentren erhöhen Überlebenschance

Je weiter ein Krebszentrum vom Wohnort des Patienten entfernt, umso höher ist die Chance, Krebs erst im Spätstadium zu diagnostizieren. Das berichten US Forscher. Bei Patienten, die weiter von einer Einrichtung entfernt lebten, die vom National Cancer Institute (NCI) als umfassendes Krebszentrum (Comprehens Cancer Center, CCC) ausgewiesen wurde, und die in dem Zentrum nur eine Diagnose oder nur eine Behandlung erhielten, war die Wahrscheinlichkeit einer Diagnose im Spätstadium überdurchschnittlich hoch Nicht-hispanische schwarze Patienten und Patienten mit Medicaid oder ohne Versicherung, unabhängig von ihrem Standort, berichten die Forscher. Zunächst beschäftigte sich das Team mit der Frage, wie die Region oder das „Einzugsgebiet“ definiert werden soll, das von einem CCC versorgt wird. Es gibt keinen standardisierten Ansatz zur Definition eines Einzugsgebiets unter den 54 vom NCI benannten CCCs auf nationaler Ebene. Einige Zentren ermitteln nahegelegene Landkreise mit dem höchsten Anteil an Krebspatienten,… 

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Teste de sangue da Roche para medir Lp(a) empolga a FDA

Roche recebe da FDA o status de "Dispositivo Inovador" para teste de sangue que mede Lp(a) – um importante marcador de risco cardiovascular hereditário. O teste Tina-quant® Lp(a) da Roche Diagnostics mede a lipoproteína (a) na corrente sanguínea de uma pessoa e será disponibilizado nos mais de 90.000 sistemas Serum Work Area (SWA) da Roche em todo o mundo. O teste foi desenvolvido em colaboração com a Amgen. A lipoproteína (a) ou Lp(a) está se tornando um fator de risco potencial importante, mas pouco compreendido, para doenças cardiovasculares, um grande problema de saúde pública. Em todo o mundo, até uma em cada cinco pessoas tem um nível elevado de Lp(a) 1 , sobre o qual intervenções no estilo de vida, como dieta e exercícios, não têm impacto significativo. Embora os níveis de Lp(a) possam ser influenciados por fatores não genéticos, como menopausa, doenças renais e hepáticas e hipertireoidismo, eles são predominantemente (>90%) determinados por variações genéticas no gene da lipoproteína (a) (LPA). 4 Níveis elevados de Lp(a) ocorrem… 

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Shield-Bluttest zur Darmkrebsvorsorge

Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration wird bewerten, ob ein Bluttest von Guardant Health, der ein abnormales Signal für Darmkrebs in der DNA erkennen soll, als primäre Screening-Option für Personen über 45 Jahre verwendet werden kann, die einem durchschnittlichen Risiko für Darmkrebs ausgesetzt sind. Am Donnerstag kommen die Expertenberater der FDA zusammen , um die Sicherheit und Wirksamkeit des „Shield“-Tests zu prüfen und darüber abzustimmen, ob der Nutzen des Screenings die Risiken überwiegt. https://acrobat.adobe.com/id/urn:aaid:sc:EU:5260365d-4c20-400c-84d3-e04cfbebd3d3

Rockwell fordert Benutzer dringend auf, ICS-Geräte vom Netz zu nehmen

Der amerikanische Spezialist für industrielle Steuerungssysteme (ICS) Rockwell Automation hat Benutzer auf der ganzen Welt aufgefordert, ihre Geräte vom öffentlichen Internet zu trennen, und verwies auf geopolitische Spannungen und einen dramatischen Anstieg der Aktivitäten von Bedrohungsakteuren, die seine Hardware aufgrund einer Reihe bekannter allgemeiner Schwachstellen und Gefährdungen ins Visier nehmen (CVEs). Die Warnung des in […] Rockwell fordert Benutzer dringend auf, ICS-Geräte vom Netz zu nehmen