Bausch Health: Phase-3-Studien zu Rifaximin-SSD bei Leberzirrhose enttäuschen
Der kanadische Pharmakonzern Bausch Health Companies Inc. hat die Ergebnisse seines globalen Phase-3-Programms RED-C bekannt gegeben. Die beiden Studien untersuchten eine amorphe feste Lösung (Solid Soluble Dispersion, SSD) des Antibiotikums Rifaximin zur primären Prävention der hepatischen Enzephalopathie (HE) bei erwachsenen Patienten mit Leberzirrhose. Obwohl das Präparat sicher und gut verträglich war, erreichten beide Studien das primäre Wirksamkeitsziel nicht. Das RED-C-Programm umfasste zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studien mit insgesamt mehr als 1.000 Patienten an 398 Studienzentren in 17 Ländern. Ziel war es, den Zeitpunkt des ersten Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Leberzirrhose ohne vorherige HE-Episoden zu verzögern. Derzeit gibt es keine zugelassene Therapie zur primären Prävention dieser Komplikation. Leberzirrhose stellt in den USA eine der Hauptursachen für terminale Lebererkrankungen dar und rangiert unter den zehn häufigsten Todesursachen. Die Erkrankung schreitet häufig durch Komplikationen wie hepatische Enzephalopathie, Gelbsucht, klinisch relevante…
