A aprovação europeia é baseada nos resultados do estudo de Fase II PHAROS, que demonstrou benefício clínico significativo para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado e mutação BRAF V600E, com uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 75% em pacientes não tratados previamente e 46% em pacientes previamente tratados.[1-3] O perfil de segurança é consistente com o observado na indicação aprovada de melanoma metastático.[1]
A aprovação segue uma opinião positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 25 de julho.
