Anunciando uma nova publicação de artigo para a revista BIO Integration. Comprimidos gastrorresistentes de esomeprazol (ESO) (40 mg) são vendidos sob o nome comercial Zosa, que gerencia eficazmente condições associadas à superprodução de ácido gástrico, incluindo úlcera péptica e síndrome de Zollinger-Ellison. Este artigo quantifica impurezas no esomeprazol usando técnicas analíticas avançadas conhecidas como qualidade analítica pelo projeto com cromatografia líquida de alta eficiência.
A seleção do tampão (pH 7,6) e a composição da fase móvel (75:25 v/v) foram otimizadas utilizando uma coluna YMC C18 (150 mm × 4,6 mm; tamanho de partícula, 3 µm) com uma vazão de 1,0 mL/min. O analito foi monitorado com um detector UV/PDA em um comprimento de onda de 280 nm. A natureza de indicação de estabilidade do método foi confirmada com base em estudos de degradação forçada. A validação do método foi realizada de acordo com as diretrizes do ICH. Linearidade, especificidade, limite de detecção, limite de quantificação, precisão, exatidão, estabilidade da solução e parâmetros de robustez foram validados.
Todos os parâmetros de validação estavam dentro de uma faixa aceitável. Excelente linearidade com valores de coeficiente de correlação > 0,99 foi alcançada em todo o limite de quantificação. A estabilidade da solução do estudo demonstrou nenhum aumento significativo na porcentagem de impureza durante um período de 24 horas. A qualidade analítica pelo projeto foi fundamental na definição da faixa de projeto para o pH do tampão e composição da fase móvel, garantindo um desempenho robusto do método. Foi confirmado que 75% de solução tampão, 25% de acetonitrila e pH 7,6 foram as condições ideais para determinação de impurezas de ESO.
O método validado fornece uma ferramenta confiável para quantificar com precisão as impurezas nas formulações de comprimidos de ESO.
https://www.scienceopen.com/hosted-document?doi=10.15212/bioi-2024-0018
