4 Tote: FDA warnt vor Sicherheitsrisiken bei Bard Rotarex Atherektomie-Systemen
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 5. Februar 2025 eine dringende Sicherheitswarnung zu Rotarex Atherektomie-Systemen von Bard Peripheral Vascular, einer Tochtergesellschaft von Becton, Dickinson and Company (BD), herausgegeben. Schwerwiegende Vorfälle Bei dem betroffenen Medizinprodukt wurden bisher 30 schwere Verletzungen und 4 Todesfälle gemeldet. Zusätzlich wurden 115 Fälle dokumentiert, die nach einem Spiralbruch zusätzliche Eingriffe erforderlich machten. Technisches Problem Das Hauptproblem liegt in der rotierenden Helix des Katheters, die bei hoher Geschwindigkeit brechen kann, wenn sie bestimmten Belastungen, Verschleiß, hohen Temperaturen, Reibung oder lokalem Druck ausgesetzt ist. Ein Spiralbruch kann zu Gefäßverletzungen führen und schwere Blutungen oder den Tod verursachen. Korrekturmaßnahmen BD hat alle betroffenen Kunden in einem Schreiben über aktualisierte Gebrauchsanweisungen informiert. Die wichtigsten Änderungen umfassen:– Verwendung knickresistenter Schleusen– Sicherstellung eines ausreichenden Blutflusses– Konstante Katheterbewegung zur Vermeidung von Ermüdungserscheinungen– Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei verkalkten Gefäßsegmenten Betroffene Produkte Die Warnung betrifft verschiedene…
