FDA führt PreCheck-Programm zur Stärkung der heimischen Arzneimittelproduktion ein
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat heute das FDA PreCheck-Programm vorgestellt, das die heimische pharmazeutische Lieferkette stärken soll. Ziel ist es, die regulatorische Vorhersehbarkeit zu erhöhen und den Bau neuer Produktionsstätten in den USA zu erleichtern, um die Abhängigkeit von ausländischen Herstellern zu verringern. Nach Angaben der FDA werden mehr als die Hälfte der in den USA vertriebenen Arzneimittel im Ausland hergestellt. Besonders kritisch ist die Abhängigkeit von ausländischen Quellen für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), da nur 11 Prozent der Hersteller von APIs für FDA-zugelassene Produkte in den USA ansässig sind. Diese starke Abhängigkeit vom Ausland wird als Risiko für die nationale Sicherheit betrachtet. Das PreCheck-Programm wurde als Reaktion auf die Executive Order 14293 „Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines“ entwickelt, die die FDA anweist, die Überprüfung heimischer pharmazeutischer Produktionsstätten zu vereinfachen und unnötige regulatorische…



