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IVDR beutelt die Labormedizin

Die Einführung der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellt die Labormedizin vor erhebliche Herausforderungen. Hier ein Hintergrundartikel zu den wichtigsten Aspekten: Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) trat am 26. Mai 2022 in Kraft und ersetzt die bisherige IVD-Richtlinie 98/79/EG. Ziel ist eine Verbesserung der Patientensicherheit durch strengere Anforderungen an In-vitro-Diagnostika (IVD)[1]. Neue Klassifizierung und Konformitätsbewertung Eine zentrale Änderung ist die Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems mit vier Risikoklassen (A-D). Dadurch fallen deutlich mehr Produkte in höhere Risikoklassen, die eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erfordern. Schätzungen zufolge steigt der Anteil der IVD, die eine Benannte Stelle involvieren müssen, von bisher 10-20% auf 80-90%[1]. Mangel an Benannten Stellen Ein Kernproblem ist der akute Mangel an Benannten Stellen für die IVDR. Aktuell gibt es nur 8 nach IVDR notifizierte Benannte Stellen, verglichen mit 18 unter der alten Richtlinie[1]. Dies führt zu Engpässen und Verzögerungen… 

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Accord Healthcare erhält positive CHMP-Stellungnahme für IMULDOSA®, ein Ustekinumab-Biosimilar zu Stelara®

Accord gibt bekannt, dass der CHMP eine positive Stellungnahme für Imuldosa® (Entwicklungscode: DMB-3115), ein Biosimilar zu Stelara®, das bei einer Reihe von immunologischen Erkrankungen eingesetzt wird. Die Zulassung von Imuldosa® erweitert das Biosimilar-Portfolio von Accord Healthcare und stärkt das Autoimmun-Franchise von Accord, das auf bestehenden führenden Marken aufbaut. Imuldosa® wird das 5. […] Accord Healthcare erhält positive CHMP-Stellungnahme für IMULDOSA®, ein Ustekinumab-Biosimilar zu Stelara®

Premiere: What’s Next Forum Zürich – AI und XR in der Praxis

Künstliche Intelligenz (AI) ist gekommen um zu bleiben. Welche konkreten AI und Extended Reality (XR) gibt es schon in der Praxis? Wie lassen sich diese Technologien erfolgreich in Unternehmen integrieren und welchen Mehrwert können sie tatsächlich schaffen?   Das What’s Next Forum @ Google Europaallee Zürich am 7. November 2024 bringt Klarheit. Hier werden die […] Premiere: What’s Next Forum Zürich – AI und XR in der Praxis

Intraossärer vs. intravenöser Zugang beim außerklinischen Herz-Kreislauf-Stillstand

Ein Gastbeitrag von S. Maier, Ulm                    Bei einem prähospitalem Herz-Kreislauf-Stillstand (out-of-hospital cardiac arrest, OHCA) gehört die Etablierung eines Gefäßzuganges im Rahmen der Reanimation und die Verabreichung von u.a. Adrenalin zu den Standardmaßnahmen. Die Leitlinien empfehlen primär einen intravenösen (IV) Gefäßzugang zu legen und bei frustranem Versuch den Wechsel auf einen intraossären (IO) Zugangsweg zu erwägen. […] Intraossärer vs. intravenöser Zugang beim außerklinischen Herz-Kreislauf-Stillstand

Neues Buch zur präklinischen Notfallmedizin

Joachim Koppenberg, Christian Both und Urs Pietsch haben im Elsevier-Verlag ein neues Buch mit Fällen zur präklinischen Notfallmedizin herausgegeben: Diagnosen und Leitlinien anhand von Fallbeispielen fu?r präklinische Einsätze Spannende Fallbeispiele aus der präklinischen Notfallmedizin zeigen die 61 häufigsten und wichtigsten Einsatzdiagnosen und das leitliniengerechte Vorgehen. Das Buch unterstu?tzt dabei, sich strukturiert und kompetent auf die […] Neues Buch zur präklinischen Notfallmedizin

Schwerin: Hoher Krankenstand legt Stadthaus lahm

Der Bürgerservice der Stadt Schwerin ist aufgrund eines erhöhten Krankenstands derzeit nur eingeschränkt verfügbar. Wie die Stadtverwaltung mitteilt, stehen weniger Termine zur Online-Buchung bereit, und auch der nächste terminfreie Montag, der 21. Oktober, wird nur eine begrenzte Anzahl von Wartemarken anbieten. Am Samstag, den 19. Oktober, werden ausschließlich […] Hoher Krankenstand im Stadthaus führt zu starken Einschränkungen – Online-Services empfohlen.

FAULBRUT IN HATTINGEN AUSGEBROCHEN

Hattingen/Ennepe-Ruhr-Kreis- Der Ausbruch der Amerikanische Faulbrut in einem Betrieb in Hattingen macht es nötig, einen Sperrbezirk einzurichten. Dieser liegt im Stadtteil Welper und hat einen Radius von rund einem Kilometer rund um den betroffenen Betrieb. Eine Karte, die den Sperrbezirk zeigt, findet sich in der Allgemeinverfügung, die das Veterinäramt des Ennepe-Ruhr-Kreises veröffentlicht hat. Die Verfügung […] FAULBRUT IN HATTINGEN AUSGEBROCHEN

Biomarker kann Reaktion auf Immuntherapie bei Leberkrebs vorhersagen

Einer präklinischen Studie von Forschern von Weill Cornell Medicine zufolge lässt sich möglicherweise bald feststellen, welche Patienten mit einer Art von Leberkrebs namens hepatozelluläres Karzinom von einer Immuntherapie profitieren würden. Die am 17. Oktober in Molecular Cell veröffentlichte Studie liefert neue Erkenntnisse über ein Proteinpaar namens p62 und NBR1 und ihre gegensätzlichen Funktionen bei der Regulierung der Interferonreaktion in hepatischen Sternzellen, einer kritischen Immunkomponente im Kampf der Leber gegen Tumore. Die Studie zeigt, dass hohe Konzentrationen des immunsupprimierenden NBR1 in diesen spezialisierten Zellen Patienten identifizieren können, die wahrscheinlich nicht auf Immuntherapien ansprechen. Sie zeigt auch, dass Strategien zur Senkung von NBR1 dazu beitragen, Tumore in Tiermodellen zu verkleinern, was auf einen potenziellen neuen therapeutischen Ansatz für die Untergruppe der Patienten hindeutet, die nicht auf Immuntherapien ansprechen. „P62 und NBR1 sind Yin und Yang“, sagte der Co-Leiter der Studie,  Dr. Jorge… 

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Principales ciberamenazas para la tecnología XR en la atención médica

(Toronto, 18 de octubre de 2024)   Un nuevo estudio publicado en JMIR XR and Spatial Computing , por JMIR Publications, identifica riesgos potenciales de ciberseguridad y privacidad asociados con el uso de la Realidad Extendida (XR) en la atención médica. El estudio, titulado "Problemas de ciberseguridad y privacidad en aplicaciones de Realidad Extendida en la atención médica: Revisión de alcance", examina las amenazas potenciales identificadas de la tecnología XR y las estrategias para mitigar estos riesgos. La revisión de alcance encontró pocos estudios que abordaran específicamente la ciberseguridad en el contexto del uso de XR en la atención médica. De los 29 estudios examinados, solo 3 describieron aplicaciones o servicios de atención médica, lo que subraya una brecha de investigación crítica. La divulgación de información, donde los datos personales y de salud podrían filtrarse y comprometer la confidencialidad del paciente, se identificó como la mayor amenaza potencial en el uso de sistemas XR en la atención médica. Si bien se identificaron varias estrategias de mitigación de riesgos… 

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La mezcla de químicos daña los nervios

Un estudio del Centro Helmholtz de Investigación Ambiental (UFZ) demuestra por primera vez que los químicos en el organismo humano también tienen efectos neurotóxicos cuando están presentes en cantidades por debajo del umbral de efecto, si se consideran individualmente. Los científicos piden urgentemente un cambio de mentalidad en la evaluación de riesgos. En lugar de considerar sustancias indicadoras individuales, se debe "pensar en mezclas de químicos", dice la profesora Beate […] La mezcla de químicos daña los nervios