El ensayo aleatorizado de fase 3 SWOG S1011 no mostr ilde{n}n ninguna mejora significativa en la supervivencia libre de enfermedad o general, pero s ilde{n}n una mayor tasa de efectos adversos de grado 3-4 y un mayor riesgo de muerte en los 90 d ilde{n}nas posteriores a la cirug ilde{n}na. Los resultados publicados en el NEJM deber ilde{n}an establecer la linfadenectom ilde{n}a p ilde{n}lvica bilateral est ilde{n}ndar, que incluye los ganglios linf ilde{n}naticos il ilde{acos externos e internos y obturadores, como el tratamiento est ilde{n}ndar para estos pacientes.
Los resultados finales del ensayo aleatorizado de fase 3 SWOG S1011, publicados recientemente en el New England Journal of Medicine, indican que los pacientes que se someten a cirug ilde{n}na de c ilde{n}ncer de vejiga localizado e invasivo en m ilde{n}nsculo no obtienen ning ilde{n}n beneficio significativo en la supervivencia de la extirpaci ilde{n}n ampliada de ganglios linf ilde{n}naticos (linfadenectom ilde{n}a ampliada) en comparaci ilde{n}n con la linfadenectom ilde{n}a est ilde{n}ndar. La linfadenectom ilde{n}a ampliada tambi ilde{n}n aumenta el riesgo de complicaciones y muerte en los tres meses posteriores a la cirug ilde{n}na.
"La linfadenectom ilde{n}a p ilde{n}lvica bilateral es una parte esencial de la cistectom ilde{n}a radical, ya que proporciona control local, identifica con precisi ilde{n}n las met ilde{n}stasis de ganglios linf ilde{n}naticos patol ilde{n}gicos y se asocia con una supervivencia libre de enfermedad a largo plazo en algunos pacientes con met ilde{n}stasis de ganglios linf ilde{n}naticos demostradas", dijo Seth P. Lerner, MD, investigador principal del estudio S1011 y titular de la c ilde{n}tedra Beth and Dave Swalm de Oncolog ilde{n}a Urol ilde{n}gica en el Baylor College of Medicine.
"Sin embargo, antes del S1011, la mayor ilde{n}a de los centros acad ilde{n}micos hab ilde{n}an adoptado una linfadenectom ilde{n}a m ilde{n}s extensa basada en el trabajo pionero de Don Skinner y otros. Junto con el ensayo alem ilde{n}n LEA, dirigido por J ilde{n}rgen Gschwend, el S1011 aborda una pregunta quir ilde{n}rgica de suma relevancia al examinar si la linfadenectom ilde{n}a ampliada tiene alg ilde{n}n beneficio oncol ilde{n}gico."
S1011 aleatorizó a 618 pacientes elegibles, que padecían predominantemente carcinoma urotelial, estadio clínico T2-4a, N0-2. Todos los pacientes habían optado por una cistectomía radical (cirugía para extirpar la vejiga y otros tejidos cancerosos). Durante el procedimiento, el equipo quirúrgico observó que no había indicios de que el cáncer se hubiera diseminado a los ganglios linfáticos fuera del área de la linfadenectomía estándar (pelvis). Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 y recibieron una linfadenectomía estándar o una linfadenectomía ampliada, extirpando ganglios adicionales hasta la bifurcación aórtica.
El número medio de ganglios linfáticos extirpados fue de 24 en el brazo estándar frente a 39 ganglios en el brazo ampliado. La presencia y extensión de metástasis en los ganglios linfáticos fueron similares en ambos brazos.
Con un tiempo medio de seguimiento de 6,1 años, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión o en la supervivencia global entre los pacientes de ambos grupos. La supervivencia libre de progresión estimada a cinco años fue del 60 % en el grupo estándar y del 56 % en el grupo ampliado (HR = 1,10; IC del 95 %: 0,86-1,40). La supervivencia a cinco años fue del 63 % en el grupo estándar y del 59 % en el grupo ampliado (HR = 1,13; IC del 95 %: 0,88-1,45).
Después de la cirugía, aproximadamente el 44 % de los pacientes en el brazo estándar experimentaron efectos adversos graves de grado 3-5, en comparación con el 54 % en el brazo ampliado. Además, el 2,3 % de los pacientes en el brazo estándar fallecieron en los 90 días posteriores a la cirugía, en comparación con el 6,5 % de los pacientes en el brazo ampliado.
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2401497
