Washington D.C. – 30 de octubre de 2025 – La Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. ha emitido una carta de advertencia a Royal Philips NV, citando violaciones significativas de las regulaciones del sistema de calidad en tres de las instalaciones de fabricación de dispositivos médicos de la compañía. La carta, con fecha del 9 de septiembre de 2025 y publicada hoy en el sitio web de la FDA, declara que los dispositivos producidos en estos sitios están "adulterados" según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos debido al incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) descritas en 21 CFR Parte 820. Las violaciones podrían afectar la seguridad y fiabilidad de los sistemas de ultrasonido y el software médico relacionado utilizado en procedimientos de diagnóstico y terapéuticos.
La advertencia sigue a las inspecciones realizadas a principios de este año en Philips Ultrasound, LLC en Bothell, Washington (13-31 de enero de 2025); Philips Ultrasound, LLC en Reedsville, Pensilvania (23 de enero-13 de marzo de 2025); y Philips Medical Systems Nederland B.V. en Eindhoven, Países Bajos (13-17 de enero de 2025). Estas instalaciones producen dispositivos críticos, incluidos los sistemas de ultrasonido EPIQ Elite y EPIQ CVx, transductores de ultrasonido como los modelos X5-1c, X11-4t, S7-3t y 3D9-3v, el software IntelliSpace Cardiovascular y eCareManager. Estos productos se clasifican como dispositivos médicos según la sección 201(h) de la Ley, destinados a diagnosticar enfermedades, tratar afecciones o afectar funciones corporales.
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA identificó múltiples deficiencias en el sistema de gestión de calidad de Philips, particularmente en la supervisión de proveedores, el manejo de quejas, la notificación de dispositivos médicos (MDR) y los controles de distribución. La agencia revisó las respuestas de los jefes de calidad de Philips —Roxanne Ramirez y Ondrea Bermudez para los sitios de EE. UU., y Rohini Gadre para la instalación de los Países Bajos— con fechas entre febrero y agosto de 2025. Si bien reconoció algunas acciones correctivas, la FDA consideró varias inadecuadas y solicitó documentación adicional, incluida la verificación del cumplimiento y los anexos para respaldar las revisiones retrospectivas.
Violaciones Clave Detalladas
- Controles de Proveedores Inadecuados (21 CFR 820.50)
En la instalación de Bothell, Philips externaliza el manejo de quejas y las actividades de MDR a su contratista interno, el equipo Philips Corporate Global Complaint Handling Operations (GCHO) dentro de Philips Quality Enterprise Services (QES). A pesar de un acuerdo de nivel de servicio (SLA) que describe las responsabilidades de GCHO —como la evaluación de quejas, la investigación, la notificación regulatoria y la presentación— la empresa no implementó ni siguió su propio Procedimiento de Gestión de Calidad de Proveedores (16.2.18), que trata a los proveedores de servicios internos como proveedores.
Las deficiencias específicas incluyen:
- No hay documentación de la evaluación de GCHO para cumplir con los requisitos de calidad o definir el alcance del control, incluida la falta de verificación de archivos de quejas precisos o evaluaciones de riesgos según el paso 5.6.1 del Procedimiento de Manejo de Quejas 9037-0052. Las métricas revisadas se centraron solo en el volumen y el estado de las quejas, ignorando indicadores clave de rendimiento (KPI) de calidad más amplios.
- GCHO no figuraba en la Lista de Proveedores Aprobados de Philips Ultrasound.
- Ausencia de un acuerdo documentado que exija a GCHO notificar a Philips sobre cambios en el servicio que puedan afectar la calidad del dispositivo.
Philips ha añadido desde entonces a GCHO a la lista aprobada y ha ejecutado un acuerdo de notificación. Sin embargo, la FDA busca detalles sobre las evaluaciones en curso para confirmar la adhesión de GCHO a los procedimientos revisados.
- Procedimientos Deficientes de Manejo de Quejas (21 CFR 820.198)
Los procesos de Philips para recibir, revisar y evaluar quejas por parte de una unidad designada fueron inconsistentes entre los sitios, careciendo de una clara delimitación de responsabilidades entre GCHO, Bothell y Reedsville. El Manual de Calidad (QMS 0048, Sección 8.2.2) designa a Bothell como el responsable del manejo de quejas, pero procedimientos como la Instrucción de Trabajo 16.2.8.2 y 9037-0052 no especifican roles para los elementos externalizados.
Ejemplos de Bothell y Reedsville incluyen:
- Registros Incompletos: La queja 3478631 (3 de junio de 2023, el sistema EPIQ CVX se reinicia durante el ecocardiograma de estrés) señaló una falla en el transductor pero omitió los intentos de recuperación, a pesar de la reparación posterior el 10 de agosto de 2023. La queja 4145110 (5 de diciembre de 2023, la sonda X5-1c causa abrasión al paciente) confirmó el problema y el reemplazo, pero careció de registros de investigación o evaluación al regresar.
- Mala Clasificación: La queja 4957970 (12 de julio de 2024, la sonda TEE X11-4t falla durante tres exámenes de pacientes) se cerró como una "no queja" a pesar de alegar deficiencias de rendimiento, violando la definición en el Procedimiento de Gestión de Quejas 16.2.8.
- Fallos en la Puntualidad en Reedsville: Una revisión de las investigaciones de 2022-2025 mostró 54 fechas límite de finalización objetivo incumplidas (crítico: 5 días; alto: 5-7 días; medio: 10-15 días; bajo: 30 días), con 23 superando los objetivos en más de 100 días; 32 involucraron MDR.
- Evaluaciones de MDR Inadecuadas en Bothell: Quejas como la 3936653 (9 de octubre de 2023, sonda rota durante la limpieza o el examen), 3117374 (9 de marzo de 2023, falla intermitente durante cirugía a corazón abierto) y 1440358 (20 de octubre de 2021, separación de la cabeza del transductor durante el examen) carecieron de revisiones completas, documentación de la condición de uso o evaluaciones de reportabilidad para riesgos potenciales de muerte o lesiones graves.
En Nederland: - El procedimiento 16.2.8.1 define de manera inadecuada los "Eventos Potencialmente Reportables" (PRE), omitiendo malfuncionamientos que probablemente causen la muerte o lesiones si se repiten.
- Once quejas sobre malfuncionamientos del software IntelliSpace Cardiovascular (atribuidas a problemas de codificación) no se escalaron al sistema de gestión de defectos según el Documento 2005000033 (abril de 2022), a pesar de requerir investigación según 21 CFR 820.198(c).
Philips informa revisiones de procedimientos, registros actualizados y una revisión retrospectiva de 127 quejas, pero la FDA requiere aclaraciones sobre las responsabilidades del sitio y el archivo adjunto faltante „127 complaints_Obs3b.xlsx“. Las reinspecciones verificarán la efectividad.
- Deficiencias en el Control de Distribución (21 CFR 820.160(a))
En Reedsville, los procedimientos no impidieron la distribución o el uso de transductores más allá de su vida útil esperada verificada de tres años, según se documenta en la guía Vida útil esperada de los transductores de ultrasonido. Esto afecta a modelos como la sonda endocavitaria 3D9-3v y la sonda TEE S7-3t. Los inspectores observaron siete transductores reacondicionados distribuidos después de esta vida útil, con aproximadamente (b)(4) unidades similares en el campo. Ningún procedimiento garantizó que solo se liberaran dispositivos aprobados o que las órdenes de compra resolvieran ambigüedades antes de la distribución.
La FDA señaló que esto pone en riesgo la fiabilidad del dispositivo durante el uso clínico.
Preocupaciones Adicionales y Respuesta de Philips
La carta también hace referencia a un retraso relacionado en la notificación de corrección o retirada (C&R): Philips notificó la acción 2023-EI-EDI-003 (FDA RES# 96129, incluidas cartas de clientes del 12 de marzo de 2024 y la Orden de Cambio de Campo 83000217) el 8 de enero de 2025, fuera del plazo de 10 días hábiles según 21 CFR 806. La respuesta de Philips del 9 de mayo de 2025 incluye una nueva Guía de la FDA sobre la notificabilidad de correcciones o retiradas para abordar esto.
Un portavoz de Philips declaró que la empresa está implementando un programa de mejora de la calidad de varios años para resolver problemas históricos. De nueve inspecciones globales de la FDA a principios de 2025, tres arrojaron observaciones sobre documentación, procesos y procedimientos. Philips enfatizó su compromiso con la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
Implicaciones y Próximos Pasos
Esta advertencia se suma a los desafíos regulatorios de Philips, tras una carta de 2024 sobre una instalación en China y el escrutinio continuo sobre dispositivos respiratorios retirados del mercado, como las máquinas CPAP, investigados por la Fiscalía de París. Los analistas lo ven como un revés para los esfuerzos de Philips por estabilizar las operaciones tras unos costes de retirada superiores a mil millones de euros.
La FDA exige acciones correctivas inmediatas, advirtiendo de posibles alertas de importación, incautaciones de dispositivos o medidas cautelares si no se resuelven. Philips debe responder en un plazo de 15 días hábiles con un plan, que incluya plazos y comprobaciones de eficacia. Se anticipan reinspecciones.
Para obtener todos los detalles, consulte la carta de advertencia de la FDA en fda.gov. La cobertura se basa en registros de la FDA e informes de la industria.
