Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration zwei chinesischen nichtklinischen Testlaboren Warnbriefe geschickt. Sie rügte darin Versäumnisse bei der Laboraufsicht und Verstöße gegen Tierschutzbestimmungen, die Zweifel an der Qualität und Integrität der von den Laboren generierten Daten wecken.
Warnbriefe gingen an die Mid-Link Testing Company Ltd. in Tianjin, China, und an das Sanitation & Environmental Technology Institute of Soochow University Ltd. in Suzhou, China. Die Firmen stellen Geräteherstellern Test- und Validierungsdatendienste von Drittanbietern zur Verfügung, die diese bei der Einreichung von Zulassungsanträgen für Geräte vor der Markteinführung bei der FDA verwenden können.
Die FDA führt weiterhin eine strenge Prüfung der Daten durch, die in diesen Testeinrichtungen generiert und in Vorabzulassungsanträgen eingereicht wurden, und beabsichtigt nicht, Anträge zu genehmigen, deren Daten für die FDA erforderlich sind, um eine Entscheidung über die Marktzulassung zu treffen, da sich diese Daten als unzuverlässig erweisen. Die Behörde bewertet die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf frühere Anträge und wird bei Bedarf Maßnahmen ergreifen, um etwaige Risiken für die öffentliche Gesundheit zu beseitigen.
