Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Early Alert zu einem Katheter-Einführset des Medizintechnikunternehmens Abiomed herausgegeben. Betroffen sind bestimmte Chargen, bei denen es zu Problemen beim Einführen oder Entfernen des Katheters kommen kann.
Die FDA rät medizinischem Fachpersonal, die betroffenen Produkte vor der Verwendung zu prüfen und bei festgestellten Defekten nicht einzusetzen. Mögliche Folgen sind Verzögerungen bei der Behandlung, Gefäßverletzungen oder andere Komplikationen bei Patienten, die auf eine mechanische Kreislaufunterstützung angewiesen sind.
Abiomed hat nach Angaben der FDA bereits mit der Untersuchung des Problems begonnen und arbeitet an einer Lösung. Die Behörde empfiehlt Anwendern, auf alternative Produkte auszuweichen, bis weitere Informationen vorliegen, und alle Zwischenfälle zu melden.
Die Warnung betrifft vor allem Krankenhäuser und Kardiologiezentren, die Impella-Systeme oder andere Herzunterstützungssysteme von Abiomed einsetzen. Die FDA wird weiter über den Stand der Untersuchung informieren.
Betroffene Einrichtungen sollten die detaillierten Hinweise auf der FDA-Website einsehen und gegebenenfalls Kontakt mit dem Hersteller aufnehmen.
