El Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención Sanitaria (IQWiG) concluye en su evaluación temprana de beneficios que el anticuerpo Lecanemab no ofrece ninguna ventaja demostrada en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia de Alzheimer leve en comparación con el estándar de tratamiento alemán. La evaluación se basa en datos hasta ahora no publicados del estudio de registro CLARITY AD, que el fabricante tuvo que presentar en el expediente AMNOG.
Lecanemab está aprobado en Alemania desde septiembre de 2025, pero con fuertes restricciones: solo para pacientes con placas de amiloide demostradas y como máximo una copia del alelo ApoE-?4. Para el deterioro cognitivo leve (MCI), la "observación vigilante" se considera la terapia de comparación, y para la demencia leve, los inhibidores de la acetilcolinesterasa como el donepezilo.
Según el IQWiG, los efectos positivos informados en 2023 de la población total del estudio no se pueden extrapolar al grupo de pacientes estrechamente limitado y aprobado en Alemania. En los subgrupos relevantes, no se observa ninguna ventaja en comparación con el estándar actual. Además, el estudio no examinó la monoterapia con Lecanemab en comparación directa con los inhibidores de la acetilcolinesterasa, sino solo la combinación, por lo que una pregunta central de la atención sigue sin respuesta.
Particularmente crítico: para los edemas cerebrales sintomáticos (ARIA-E), un efecto secundario grave, aún faltan evaluaciones en las poblaciones de interés. El IQWiG enfatiza que solo la evaluación independiente de todos los datos permite una decisión informada para los afectados. El Comité Federal Conjunto (G-BA) decidirá ahora sobre el alcance de un posible beneficio adicional.
Publicación original:
https://www.iqwig.de/projekte/a25-111.html
