Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy la aprobación del Marcado CE para el anticuerpo primario monoclonal de conejo VENTANA® HER2 (4B5) RxDx* para identificar a pacientes con cáncer de mama metastásico con baja expresión de HER2 para quienes ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) puede considerarse como tratamiento dirigido. La prueba, comercializada como PATHWAY en Estados Unidos, recibió la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. en octubre de 2022. ENHERTU es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) específicamente diseñado y dirigido a HER2, desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca.
HER2 es una proteína receptora que ayuda a las células cancerosas a crecer rápidamente. Para determinar el estado de HER2 de un paciente, los patólogos evalúan o puntúan el nivel de proteína HER2 expresado en las muestras de tejido de cáncer de mama. Si el tumor de un paciente expresa altos niveles de HER2, el paciente se identifica como HER2 positivo y puede ser considerado para un tratamiento dirigido a HER2. Sin embargo, la mitad de todos los pacientes con cáncer de mama metastásico expresan bajos niveles de HER2, lo que históricamente los clasificaba como HER2 negativos.
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