وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حقن Aurlumyn (iloprost) لعلاج قضمة الصقيع الشديدة لدى البالغين لتقليل خطر البتر في الأصابع أو أصابع القدم.
يوفر هذا الاعتماد للمرضى أول خيار علاجي على الإطلاق لـ قضمة الصقيع الشديدة،" قال نورمان ستوكبريدج، دكتور في الطب، دكتوراه، مدير قسم أمراض القلب وأمراض الكلى في مركز إدارة الغذاء والدواء الدواء والبحوث. إن وجود هذا الخيار الجديد يوفر للأطباء أداة ستساعد في منع بتر الأصابع أو أصابع القدم المصابة بقضمة الصقيع، والذي يغير الحياة.
يمكن أن تحدث قضمة الصقيع في عدة مراحل، تتراوح من قضمة الصقيع الخفيفة التي لا تتطلب تدخلاً طبياً ولا تسبب تلفاً دائماً للجلد، إلى قضمة الصقيع الشديدة عندما تتجمد كل من الجلد والأنسجة الكامنة ويتوقف تدفق الدم، مما يتطلب أحياناً البتر. الإيلوبروست، المكون النشط في Aurlumyn، هو موسع للأوعية (دواء يفتح الأوعية الدموية) ويمنع الدم من التجلط.
تم تأسيس فعالية الإيلوبروست في علاج قضمة الصقيع الشديدة في المقام الأول في تجربة مفتوحة ومراقبة قسمت عشوائياً 47 بالغاً يعانون من قضمة الصقيع الشديدة، والذين تلقوا جميعاً الأسبرين عن طريق الوريد والرعاية القياسية، إلى واحدة من ثلاث مجموعات علاجية. تلقت إحدى هذه المجموعات (المجموعة 1) الإيلوبروست عن طريق الوريد لمدة 6 ساعات يومياً لمدة تصل إلى 8 أيام. تلقت المجموعتان الأخريان أدوية أخرى غير معتمدة لقضمة الصقيع، تم إعطاؤها مع الإيلوبروست (المجموعة 2) أو بدون الإيلوبروست (المجموعة 3). كان المقياس الأساسي للفعالية هو فحص العظام الذي تم الحصول عليه بعد 7 أيام من قضمة الصقيع الأولية والذي استخدم للتنبؤ بالحاجة إلى بتر واحد على الأقل من الأصابع أو أصابع القدم.
في اليوم السابع، لوحظت نتيجة فحص العظام التي تنبأت بالحاجة إلى البتر لدى 0٪ (0 من 16) من المرضى الذين تلقوا الإيلوبروست وحده (المجموعة 1) مقارنة بـ 19٪ (3 من 16) من المرضى في المجموعة 2 و 60٪ (9 من 15) من المرضى في المجموعة 3. كان وجود تشوه فحص العظام أقل بكثير في المجموعتين اللتين تلقتا الإيلوبروست. كان لدى معظم المرضى معلومات متابعة حول ما إذا كانوا قد خضعوا لاحقاً لبتر واحد على الأقل من الأصابع أو أصابع القدم. كانت الحاجة إلى البتر متسقة مع نتائج فحص العظام.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً لـ Aurlumyn الصداع، والاحمرار، وخفقان القلب، وسرعة ضربات القلب، والغثيان، والقيء، والدوخة، وانخفاض ضغط الدم (ضغط الدم المنخفض جداً). لدى Aurlumyn أيضاً تحذير وتنبيه يشير إلى أنه قد يسبب انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض.
حصل Aurlumyn على مراجعة ذات أولوية و تصنيفات الأدوية اليتيمة لهذا المؤشر.
تمت الموافقة على الإيلوبروست في الأصل في عام 2004 لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي.
منحت إدارة الغذاء والدواء الموافقة على Aurlumyn لشركة Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
