A ERBC, uma organização de investigação por contrato (CRO) pré-clínica líder, e a Menarini Biotech, uma empresa do Grupo Menarini que fornece serviços como organização de desenvolvimento e fabrico por contrato (CDMO) especializada no desenvolvimento e fabrico de biofarmacêuticos, anunciam hoje uma parceria estratégica destinada a otimizar e acelerar a transição de biofarmacêuticos do estágio de investigação para os primeiros ensaios clínicos (FIH).
A parceria entre a ERBC e a Menarini Biotech visa reduzir as barreiras à entrada para a inovação em estágio inicial, oferecendo um continuum desde o desenvolvimento pré-clínico até à química, fabrico e controlo (CMC), que inclui estratégias de desenvolvimento eficientes e económicas para biofarmacêuticos, a entrega atempada de tais moléculas com a qualidade necessária (GLP e/ou GMP1), apoio em estudos pré-clínicos e clínicos, fornecimento de dados conformes com os regulamentos através de módulos CMC (3) e de segurança (4) que podem acelerar a submissão suave de pedidos IND (Initial New Drug), bem como aconselhamento especializado na navegação dos complexos requisitos regulamentares para o desenvolvimento de biofarmacêuticos.
A Menarini Biotech também oferece integração precoce de fabricabilidade e escalabilidade através de processos de fabrico baseados em plataforma e sistemas escaláveis, bem como suporte personalizado para scale-up e produção.
