A Accord Healthcare Limited (Accord) anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou oficialmente o mAb anti-PD-1 Serplulimab, comercializado na Europa sob o nome Hetronifly®, para uso em combinação com carboplatina e etopósido como tratamento de primeira linha para ES-SCLC.
Isto torna-o o primeiro anticorpo monoclonal anti-PD-1 aprovado na Europa para o tratamento de ES-SCLC.
O Serplulimab foi desenvolvido pela Henlius Biotech. Em 2023, a Henlius estabeleceu uma colaboração com a Intas Pharmaceuticals, concedendo à Intas os direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o Serplulimab em mais de 50 países na Europa e na Índia. Esta aprovação mais recente abrange todos os 27 Estados-Membros da UE, bem como os países do Espaço Económico Europeu, incluindo Noruega, Islândia e Liechtenstein. A comercialização na Europa é liderada pela Accord.
Em dezembro de 2022, o Serplulimab recebeu o estatuto de medicamento órfão da Comissão Europeia para o tratamento de SCLC; este foi recentemente revisto e renovado pelo comité.
A ESMO avalia o Serplulimab em 4 de 5 pontos na sua escala de benefício clínico (MCBS) para ES-SCLC.
