A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou, em 9 de janeiro de 2026, um Device Master File (DMF) com o número MF 32345. Descreve o primeiro protocolo específico de controlo de qualidade para células estromais mesenquimais (MSCs), o “Tasly 3P Characterization of MSCs Assay”. Pela primeira vez, está disponível um padrão reconhecido pela FDA que visa permitir aplicações clínicas consistentes, seguras e eficazes de MSCs.
As células estromais mesenquimais foram classificadas incorretamente como células estaminais durante muito tempo. Devido à falta de padrões de qualidade uniformes, apresentaram resultados clínicos muito variáveis no passado. O ensaio 3P avalia três características principais: Propriedade (identidade celular), Pureza (ausência de contaminantes) e Potência (atividade funcional). Isto permite a caracterização precisa de produtos terapêuticos de MSCs, a exclusão de populações celulares heterogéneas e a garantia da potência biológica.
O novo padrão reduz riscos históricos como a tumorigénese e a ineficácia terapêutica. Permite que médicos e pacientes realizem uma verificação de qualidade antes do tratamento. Como o primeiro protocolo desta natureza reconhecido pela FDA, estabelece um novo padrão e acelera a transição na medicina regenerativa de uma abordagem centrada em células estaminais para uma focada em células estromais.
O reconhecimento pela FDA está em conformidade com a compreensão científica atual de que as MSCs atuam principalmente através de sinais parácrinos e não por diferenciação. Preenche uma lacuna regulamentar, cumpre as diretrizes atualizadas da International Society for Cell & Gene Therapy e visa facilitar os pedidos de Investigational New Drug, tornar os ensaios clínicos mais fiáveis e promover a harmonização global na avaliação de produtos de MSCs.
