A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA apresentou hoje o programa FDA PreCheck, concebido para fortalecer a cadeia de abastecimento farmacêutica doméstica. O objetivo é aumentar a previsibilidade regulatória e facilitar a construção de novas instalações de fabrico nos EUA, a fim de reduzir a dependência de fabricantes estrangeiros.
De acordo com a FDA, mais de metade dos medicamentos vendidos nos EUA são fabricados no estrangeiro. A dependência de fontes estrangeiras para ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) é particularmente crítica, uma vez que apenas 11% dos fabricantes de APIs para produtos aprovados pela FDA estão localizados nos EUA. Esta forte dependência do estrangeiro é considerada um risco para a segurança nacional.
O programa PreCheck foi desenvolvido em resposta à Ordem Executiva 14293, "Alívio Regulatório para Promover a Produção Doméstica de Medicamentos Críticos", que instrui a FDA a simplificar a revisão de instalações de fabrico farmacêutico domésticas e a eliminar requisitos regulatórios desnecessários. O programa adota uma abordagem em duas fases para apoiar o estabelecimento de novas instalações de fabrico nos EUA.
Na primeira fase, conhecida como Fase de Preparação da Instalação, será facilitada uma comunicação mais estreita entre os fabricantes e a FDA durante fases críticas de desenvolvimento, como o design da instalação, a construção e a pré-produção. As empresas serão também encorajadas a fornecer informações abrangentes específicas da instalação num Drug Master File (DMF) Tipo V, incluindo o layout operacional, elementos do sistema de qualidade farmacêutica e práticas de maturidade de gestão da qualidade. Estas informações podem ser incorporadas num pedido de medicamento, se necessário. A segunda fase, a Fase de Submissão do Pedido, concentra-se na otimização do desenvolvimento da secção de Química, Fabrico e Controlos (CMC) através de reuniões antecipadas e feedback precoce.
A FDA realizará um evento público intitulado "Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products" no FDA White Oak Campus em Silver Spring, Maryland, em 30 de setembro de 2025, das 9:00 às 16:00. A participação virtual também estará disponível. O evento incluirá uma apresentação do projeto do programa PreCheck, discussões com as partes interessadas sobre os pontos fortes e as oportunidades da estrutura, e a discussão de medidas adicionais para enfrentar os desafios atuais de onshoring dentro das autoridades da FDA.
